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チニダゾール錠500mg「F」

販売名
チニダゾール錠500mg「F」
識別コード
FJ 09
薬価
500mg1錠 125.00円
製造メーカー
富士製薬

添付文書情報2020年05月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
その他の抗原虫剤
一般名
チニダゾール錠
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.血液疾患のある患者[血液疾患を悪化させる恐れがある]。
3.脳器質的疾患、脊髄器質的疾患のある患者[類似化合物の長期投与により、脳波異常等を認めたとの報告がある]。
4.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある患者。
効能・効果
トリコモナス症(膣トリコモナスによる感染症)。
用法・用量
チニダゾールとして、2000mgを1回経口投与する。
投薬終了後、膣トリコモナスを検出した場合は、投薬終了時より少なくとも1週間ぐらいの間隔を置いて再投与する。
相互作用
併用注意:アルコール[腹部の疝痛、嘔吐、潮紅が現れることがあるので、投与期間中及び投与後3日間はアルコールの摂取を避ける]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.過敏症:(頻度不明)発疹。
2.消化器:(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、舌苔、腹痛、下痢等。
3.血液:(頻度不明)白血球減少。
4.泌尿・生殖器:(頻度不明)治療実施中にCandida albicans出現。
5.その他:(頻度不明)頭痛・頭重、口渇、倦怠感、尿着色等。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量又は投与間隔に留意するなど慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.経口投与により胎盤関門を通過して胎児へ移行することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。妊娠4カ月以降は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させる。
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25±2℃、相対湿度60±5%、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、チニダゾール錠500mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
1.大量長期間投与(600mg/kg/日、6カ月)でラットに精巣萎縮が報告されている。
2.細菌を用いた復帰突然変異試験陽性及びヒトリンパ球を用いたin vitro染色体異常試験陽性を示したとの報告がある。また、チニダゾールのがん原性試験は実施されていないが、チニダゾールと化学構造が類似しているメトロニダゾールを動物に長期経口投与した場合、マウスでは肺腫瘍が、ラットでは乳房腫瘍の発生が報告されている。

1.生物学的同等性試験
(1)チニダゾール錠200mg「F」
チニダゾール錠200mg「F」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(チニダゾールとして200mg)健康成人男子に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ(単回経口投与)
→図表を見る(PDF)

*血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2)チニダゾール錠500mg「F」
チニダゾール錠500mg「F」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(チニダゾールとして500mg)健康成人男子に単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態パラメータ(単回経口投与)
→図表を見る(PDF)

*血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
チニダゾール錠500mg「F」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたチニダゾール錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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1.チニダゾールは、Trichomonas vaginalisに対し殺虫的に作用する。
2.チニダゾールは、Bacteroides、Peptococcus、Peptostreptococcus、Clostridiumなどの嫌気性菌に対して抗菌力を示す。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
富士製薬
販売会社
 

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