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リピオドール480注10mL

販売名
リピオドール480注10mL
薬価
10mL1管 16550.00円
製造メーカー
ゲルベ・ジャパン

添付文書情報2020年07月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
ヨウ素化合物製剤
一般名
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.医薬品又は医療機器の調製:標的とする部位以外への流入により、重篤な胃穿孔、消化管出血、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、脳塞栓、肺塞栓、急性呼吸窮迫症候群、脊髄梗塞等が起こる恐れがあるため、投与に際しては標的とする部位以外への流入に注意するとともに、投与後は患者の状態を十分に観察する。
3.注射用エピルビシン塩酸塩の調製:本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び肝細胞癌に対する局所療法(経皮的エタノール注入、ラジオ波熱凝固、マイクロ波凝固、肝動脈塞栓・肝動脈化学塞栓、放射線等)に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例にのみ使用し、適応患者の選択にあたっては、併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、注射用エピルビシン塩酸塩の調製では、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
4.ヒストアクリルの調製:1).ヒストアクリルの調製で胃静脈瘤の塞栓療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、胃静脈瘤の内視鏡治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。
2).ヒストアクリルの調製で胃静脈瘤の塞栓療法後に、壊死による出血/潰瘍による出血、菌血症、発熱、慢性的瘢痕食道狭窄がまれに起こることがある。
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある者[ヨード過敏症発症の確率が極めて高い]。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[本剤はヨード剤なので甲状腺に影響する恐れがある]。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(子宮卵管撮影)[妊娠中の投与に関する安全性が確立していない]。
効能・効果
リンパ系撮影、子宮卵管撮影、医薬品又は医療機器の調製。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
調製用剤として、次記の医薬品又は医療機器に用いる:注射用エピルビシン塩酸塩、血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル。
用法・用量
1.リンパ系撮影:本剤を皮膚直下の末梢リンパ管内に注入する。用量はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルとして、上腕片側5~6mL、下肢片側10mLである。注入速度は毎分0.3~0.5mL程度が望ましい。
2.子宮卵管撮影:用時医師が定める。但しヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルとして、5~8mLを200mmHg以下の圧で注入することを原則とし、症状により適宜増減する。
3.医薬品又は医療機器の調製:本剤を適量とり、医薬品又は医療機器の調製に用いる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
調製用剤として用いる場合には、次記の医薬品又は医療機器の添付文書を必ず確認する:注射用エピルビシン塩酸塩、血管内塞栓促進用補綴材 ヒストアクリル。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する者[ヨード過敏症発症の確率が高い]。
2.甲状腺疾患のある患者[本剤はヨード剤なので甲状腺に影響する恐れがある]。
3.血管造影で明らかな肝内シャントがある患者(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)[注射用エピルビシン塩酸塩を本剤で調製した液が肝内シャントを介して正常組織に流入し、血管塞栓による重篤な副作用を起こす恐れがある]。
4.血管造影で明らかな門脈腫瘍栓がある患者(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)[門脈血が遮断されているため、注射用エピルビシン塩酸塩を本剤で調製した液の投与により投与部位の血流が低下し、肝不全を起こす恐れがある]。
5.次に示す患者については、治療効果が原疾患の自然経過を上回ると判断される場合以外は使用しない(ヒストアクリルの調製):1)高度黄疸<総ビリルビン4.0mg/dL以上>例、2)高度低アルブミン血症<2.5g/dL以下>、3)高度血小板減少<2万/μL以下>、4)全身出血傾向(DICなど)、5)大量の腹水貯留、6)高度肝性脳症、7)高度腎機能不良例。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらずまれに過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知出来る方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。なお、油性造影剤であるため本剤による皮内反応テストは行わない。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
4.子宮腔内の血管露出部等より血液中へ移行する可能性があり、重篤な副作用が発現する恐れがある(子宮卵管撮影)。
5.調製用剤として用いる場合には、調製する医薬品又は医療機器の添付文書の警告、禁忌、使用上の注意等を必ず確認する。
6.注射用エピルビシン塩酸塩を本剤で調製した液は固有肝動脈より可能な限り末梢から投与し、腫瘍の栄養血管が下横隔動脈、左胃動脈等肝動脈以外である場合は、それらの栄養血管の血管走行を十分検査し、投与する(投与に際しては、注射用エピルビシン塩酸塩を本剤で調製した液の大動脈への逆流及び胃十二指腸動脈内への流入を回避するように十分注意して、カテーテルを挿入しX線透視下に少量ずつ投与する)(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
7.門脈本幹との著明なAPシャントのある患者に投与する場合には、シャントより肝側までカテーテルを挿入し、X線透視下で少量ずつ投与する(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
8.本剤によりヒストアクリルを希釈しすぎた場合、標的とする臓器以外の臓器における塞栓、梗塞を起こす可能性があるため注意する(ヒストアクリルの調製)。
副作用
リンパ系撮影:承認時及び市販後の調査症例374例中、300例(80.2%)に副作用が報告され、特に、肺脂肪塞栓像143例(38.2%)、発熱135例(36.1%)の発現頻度が高かった。しかし、肺脂肪塞栓像の脂肪は肺動脈を閉塞しているものではなく、血管内に浮遊しているものであり、臨床的に問題のある症例はほとんどなかった。
これらは、注入量、注入速度を注意することにより防げると思われる。また、発熱は一過性で翌日には回復しており、重篤なものではなかった。
子宮卵管撮影:市販後の調査症例1,050例中、副作用としては腹痛2例(0.2%)、胸痛1例(0.1%)、油性剤の残留5例(0.5%)であった。
医薬品又は医療機器の調製:注射用エピルビシン塩酸塩の調製:副作用発現頻度が明確となる試験等を実施していない。
ヒストアクリルの調製:副作用発現頻度が明確となる試験等を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック:ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).肺炎:肺炎が現れることがある(リンパ系撮影、ヒストアクリルの調製)。
3).血栓塞栓症:(1).血栓塞栓症:脳塞栓(0.1%未満)及び肺塞栓が現れることがある(リンパ系撮影)。
(2).血栓塞栓症:脳塞栓、肺塞栓、門脈塞栓、脾梗塞等が現れることがある(ヒストアクリルの調製)。
4).心筋障害:心筋障害、更にうっ血性心不全等の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止する(特に他のアントラサイクリン系薬剤による前治療等心毒性を有する薬剤による前治療のある症例に投与する場合には十分注意する)(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
5).骨髄抑制:汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、出血傾向が現れることがある。なお、高度な骨髄抑制により致命的感染症(敗血症)や消化管出血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
6).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
7).肝・胆道障害:肝内胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死、肝不全、胆嚢炎等の肝障害・胆道障害が現れることがあるので、造影剤等により薬剤の分布領域をよく確認し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
8).胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、適切な処置を行う。
1).リンパ系撮影・子宮卵管撮影:(1).皮膚[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(0.1~5%未満)皮膚炎、(頻度不明)発疹。
(2).呼吸器[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(0.1~5%未満)咳、くしゃみ、喀痰等。
(3).循環器[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(5%以上)肺脂肪塞栓像、(0.1~5%未満)チアノーゼ。
(4).消化器[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(0.1~5%未満)腹痛、(頻度不明)食欲不振、下痢等。
(5).適用部位[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(0.1~5%未満)疼痛。
(6).白血球・網内系[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(頻度不明)リンパ管炎<一過性>。
(7).内分泌系[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
(8).その他[リンパ系撮影・子宮卵管撮影]:(5%以上)発熱、(0.1~5%未満)油性剤の残留、(0.1%未満)胸痛、(頻度不明)熱感等、*異物肉芽腫[*:子宮卵管撮影に際して卵管通過性不良の場合、卵管内に造影剤が長期残留して生じることがある(特に、通過障害が炎症の場合には炎症を再燃させる危険性があるので注意する)]。
2).注射用エピルビシン塩酸塩の調製(頻度不明):(1).心臓[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:心電図異常、不整脈、頻脈、胸痛。
(2).過敏症[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:発疹、紅斑、発赤、蕁麻疹。
(3).肝臓[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等)。
(4).腎臓[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:腎機能異常(BUN上昇等)。
(5).消化器[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:悪心・嘔吐、食欲不振、口内炎、下痢、腹痛、食道炎、胃炎。
(6).皮膚[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:高度脱毛、皮膚色素沈着、皮膚そう痒症、発赤、紅斑、皮膚糜爛、皮膚潰瘍等の皮膚障害、皮膚壊死。
(7).精神神経系[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:倦怠感、しびれ、疼痛、頭痛、耳痛・耳鳴、不眠、意識障害、知覚異常(口腔内違和感)。
(8).泌尿器[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:頻尿、血尿。
(9).呼吸器[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:呼吸困難。
(10).内分泌系[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:甲状腺機能低下症。
(11).その他[注射用エピルビシン塩酸塩の調製]:発熱、悪寒、顔面浮腫、血圧低下、ほてり。
3).ヒストアクリルの調製(頻度不明):(1).呼吸器[ヒストアクリルの調製]:咳、胸痛。
(2).消化器[ヒストアクリルの調製]:嚥下障害。
(3).精神神経系[ヒストアクリルの調製]:一過性麻痺。
(4).適用部位[ヒストアクリルの調製]:潰瘍、粘膜壊死、出血。
(5).内分泌系[ヒストアクリルの調製]:甲状腺機能低下症。
(6).その他[ヒストアクリルの調製]:発熱、腹痛、背部痛、感染症、菌血症、敗血症。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(子宮卵管撮影)。
2.妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(リンパ系撮影)。
3.子宮卵管撮影後の妊娠例で、新生児に甲状腺機能低下症、甲状腺腫が現れることがあるので、新生児の甲状腺機能に注意する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
1.静脈内<リンパ系撮影・子宮卵管撮影>に注入しないように注意する。
2.疼痛、卵管壁損傷、造影剤の脈管内侵入、異物肉芽腫が発生することがあるので、本剤の注入量、注入速度等について十分注意する(子宮卵管撮影)。
3.リンパ管破裂、塞栓、造影剤の管外漏出、疼痛が発生することがあるので、本剤の注入量、注入速度等については十分注意する(リンパ系撮影)。
4.皮膚切開部の局所感染を起こすことがあるので、局所及び器具の消毒を十分に行い、また、抗生物質、サルファ剤等の投与を行う(リンパ系撮影)。
5.注射用エピルビシン塩酸塩の乳濁液の調製にあたっては、注射用エピルビシン塩酸塩を生理食塩水、非イオン性造影剤等で溶解後に、本剤を加える(注射用エピルビシン塩酸塩の調製)。
6.ヒストアクリルの調製に用いる場合には、本剤とヒストアクリルを混合し、混合した時点で硬化していないこと等、性状を確認した上で投与する。
7.アンプルカット時に、ガラス微小片の混入を避けるため、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットする。
8.可塑剤としてDEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ-2-エチルヘキシル]を含むポリ塩化ビニル製のカテーテル、延長チューブ等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出する恐れがあり、また、ポリカーボネート製の三方活栓は浸食によりコネクター部分が破損する恐れがあることより、DEHPを含むカテーテル、延長チューブ、及びポリカーボネート製の三方活栓等の使用を避ける。
9.1回の検査又は調製にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
本剤はロットにより色調に多少の異同があるが、淡黄色~黄褐色の範囲であれば異状ではない。
-

1.リンパ系撮影
7施設145例において、本剤の造影能に良好な成績が得られている。
2.子宮卵管撮影
総症例1,050例において、本剤の造影能に良好な成績が得られている。

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製造販売会社
ゲルベ・ジャパン
販売会社
 

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