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ウログラフイン注60%

販売名
ウログラフイン注60%
薬価
60%100mL1瓶 2113.00円
製造メーカー
バイエル薬品

添付文書情報2020年07月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
配合製剤
一般名
アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
逆行性尿路撮影、内視鏡的逆行性膵胆管撮影、経皮経肝胆道撮影、関節撮影。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合:原則として、急性膵炎の診断には本剤を用いた内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行しない[急性膵炎発作時に内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行した場合、急性膵炎が悪化する恐れがある]、但し、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行する。
用法・用量
1回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
1.逆行性尿路撮影:20~150mL(原液又は2~4倍希釈)。
2.内視鏡的逆行性膵胆管撮影:20~40mL。
3.経皮経肝胆道撮影:20~60mL。
4.関節撮影:1~10mL。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者。
8.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
9.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
10.高齢者。
11.幼・小児。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.ショック等の重篤な副作用が現れることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与する(過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)、また、投与後も患者の状態を十分に観察する。
4.特に外来患者に対しては、本剤投与1時間以後においても遅発性副作用発現の可能性があることを十分に説明し、発疹、悪心などの副作用と思われる症状が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう注意を与える。
5.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用剤(塩酸メトホルミン、塩酸ブホルミン等)[類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量もしくは投与を中止するなど適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
副作用
[再評価結果(血管内投与による造影も含む文献集計)]総症例1,042例中181例(17.4%)に副作用がみられた。主な副作用は熱感99件(9.5%)、悪心・嘔吐39件(3.7%)、蕁麻疹・発疹19件(1.8%)等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).腎不全(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
4).痙攣発作(頻度不明):痙攣発作が報告されているので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
5).肺水腫(頻度不明):肺水腫が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
6).重症筋無力症悪化(頻度不明):重症筋無力症の患者で症状の悪化が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
2.その他の副作用(血管内投与による造影も含む文献集計):次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹・発疹、そう痒感、(0.1%未満)潮紅、(頻度不明)発赤。
2).循環器:(0.1%未満)血圧低下、(頻度不明)血圧上昇、動悸、不整脈、虚脱。
3).呼吸器:(0.1~5%未満)咳、くしゃみ、(頻度不明)喘息発作、頻呼吸、咽頭不快感。
4).精神神経系:(0.1%未満)頭痛、(頻度不明)不安感、あくび、一過性皮質盲。
5).消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、(0.1%未満)口渇。
6).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
7).その他:(5%以上)熱感(24.6%)、(0.1~5%未満)悪寒、(0.1%未満)胸内苦悶感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
取扱い上の注意
1.投与経路:脳槽・脊髄造影には使用しない。また、血管内投与による撮影の効能・効果はない。
2.前処置:1).投与前に体温まで温める。
2).投与前には極端な水分制限をしない。
3).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。
3.開封時:アンプルカット時には異物混入を避けるためエタノール綿等で清拭しカットする。
4.投与時:1).高張液のため、電解質代謝異常のある患者には、電解質を正常化したのち投与する。
2).他の薬剤(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等)を併用する場合は別々に投与する。
3).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物(緑色等に着色)を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
5.投与後:投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
6.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
1.冷時まれに結晶が析出することがあるが、その場合は水浴中で溶解してから使用する。
2.アンプルは「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク(青)の反対方向に折り取る。
その他の注意
1.適応外であるが、本剤の静脈内注入により血管痛、血栓性静脈炎が報告されており、また、造影剤の血管外漏出により発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることが報告されている。
2.血管内投与による造影には使用しない。

〈参考〉
血中濃度
アミドトリゾ酸メグルミン注射液300mgI/mL、1mL/kg体重を静注すると、血漿中ヨウ素濃度は5分後に2~3mgI/mLを示し、30分後までに速やかに低下し、半減期は1~2時間であった。(外国データ)
排泄
アミドトリゾ酸メグルミン注射液300mgI/mL、1mL/kg体重を静注すると、30分後に投与量の約15%が、3時間後に50%が、24時間後に80%以上が尿中に排泄された。特に代謝物は認めなかった。(外国データ)

造影率
一般臨床試験の文献集計における造影率は次のとおりであった。
ウログラフイン注60%
→図表を見る(PDF)

ウログラフイン注76%
→図表を見る(PDF)

本剤の主成分(アミドトリゾ酸)の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。

製造販売会社
バイエル薬品
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