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ビリスコピン点滴静注50

販売名
ビリスコピン点滴静注50
薬価
10.55%100mL1瓶 2173.00円
製造メーカー
バイエル薬品

添付文書情報2020年07月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
その他のX線造影剤
一般名
イオトロクス酸メグルミン注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
胆嚢撮影・胆管撮影。
用法・用量
本剤100mLを30~60分にわたり点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者。
8.多発性骨髄腫の患者[特に多発性骨髄腫で脱水症状のある患者の場合、腎不全(無尿等)を起こす恐れがある]。
9.高齢者。
10.幼・小児。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.ショック等の重篤な副作用が現れることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与する(過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)、また、投与後も患者の状態を十分に観察する。
4.遅発性副作用に備えて、検査終了数時間後にも副作用発現の可能性があることを患者に説明した上で、悪心、嘔吐、発疹、呼吸困難、発熱等が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう注意を与える。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[類薬で乳酸アシドーシスを起こしたとの報告があるので、異常が認められた場合には、ビグアナイド系糖尿病用剤の減量もしくは投与を中止するなど適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
副作用
承認時及び使用成績調査での調査症例4,188例中208例(5.0%)に副作用が認められ、主な副作用は、発疹87件(2.1%)、そう痒60件(1.4%)、嘔気55件(1.3%)、熱感12件(0.3%)、嘔吐11件(0.3%)、顔面潮紅11件(0.3%)、腹痛10件(0.2%)、鼻炎10件(0.2%)、咳10件(0.2%)等であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(0.2%未満):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).腎不全(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)紅斑、発赤。
2).循環器:(0.1~5%未満)動悸、顔面潮紅、(0.1%未満)血管痛、血圧低下、蒼白、頻脈、(頻度不明)チアノーゼ、不整脈、虚脱、潮紅。
3).呼吸器:(0.1~5%未満)咳、鼻炎、咽頭炎、(頻度不明)喘息発作、呼吸停止、頻呼吸。
4).消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、口渇、腹痛、下痢、(頻度不明)口内異常感、便意。
5).精神神経系:(0.1~5%未満)眩暈、(0.1%未満)頭痛、(頻度不明)不安感、あくび。
6).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
7).その他:(0.1~5%未満)熱感、悪寒、倦怠感、(0.1%未満)しびれ感、冷汗、(頻度不明)胸内苦悶感、季肋部痛。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
適用上の注意
1.投与経路:脳槽・脊髄造影には使用しない。
2.前処置:1).投与前に体温まで温める。
2).投与前には極端な水分制限をしない。
3).撮影前日は軽食(非脂肪食)とし、消化しにくい食物やガスを発生させるような食物は避け、撮影時は空腹であることが望ましい。
3.投与時:1).注入はできる限りゆっくり行う。
2).他の薬剤(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等)を併用する場合は別々に投与する。
3).誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
4).点滴時間と点滴速度及び撮影時間;点滴時間30分で点滴速度1滴/1秒:点滴終了後撮影至適時間15~90分、45分で1滴/1.5秒:15~75分、60分で1滴/2秒:15~60分。
4.投与後:投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
5.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。

1.血中濃度
肝機能及び腎機能が正常な患者に、イオトロクス酸メグルミン70mgI/kg及び112mgI/kgを静注したとき、静注後30分から6時間までの血中半減期は、それぞれ1.4±0.2時間、1.8±0.3時間であった。(外国データ)
2.排泄
180mgI/mLのイオトロクス酸メグルミン液を30mL(約70mgI/kg)静注すると、糞便中に78±11%(48時間以内)、尿中に10.6±2.3%(24時間以内)が排泄された。静注後7日目までに、ほぼ100%が糞便及び尿中に排泄された。(外国データ)

造影効果
比較臨床試験及び一般臨床試験における289例の造影効果の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

本剤の主成分(イオトロクス酸)の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。

製造販売会社
バイエル薬品
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