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オプチレイ320注100mL

販売名
オプチレイ320注100mL
薬価
67.8%100mL1瓶 6110.00円
製造メーカー
ゲルベ・ジャパン

添付文書情報2020年07月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
その他のX線造影剤
一般名
イオベルソール注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[甲状腺機能に変化を及ぼし、症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
脳血管撮影、大動脈撮影、選択的血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影。
用法・用量
1回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。
1.脳血管撮影:5~15mL。
2.大動脈撮影:30~50mL。
3.選択的血管撮影:5~60mL。
4.四肢血管撮影:10~50mL。
5.ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影:3~50mL。
6.ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影:30~60mL。
7.コンピューター断層撮影における造影:50~100mL(50mLを超えて投与するときは、点滴静注などを用いる)。
8.静脈性尿路撮影:40~100mL(50mLを超えて投与するときは、点滴静注などを用いる)。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心、循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎不全を起こす恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者。
8.肝機能低下している患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
9.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
10.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
11.高齢者。
12.幼・小児。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
4.重篤な遅発性副作用(遅発性ショックを含む)等が現れることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察する。
5.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、浮腫・腫脹、蕁麻疹、そう痒感、嘔気、嘔吐、血圧低下等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとる。
6.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用薬(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[X線ヨード造影剤との併用により乳酸アシドーシスを起こすことがあるので、本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬を一時的に中止する等処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。
副作用
承認時(腹部のコンピューター断層撮影における造影の効能追加を含む)までの試験及び市販後の使用成績調査における評価対象症例10,745例中、本剤との関連が疑われた副作用(臨床検査値の異常を含む)は189例(1.8%)255件であり、その主な副作用は嘔気60件(0.6%)、発疹30件(0.3%)、嘔吐27件(0.3%)、蕁麻疹15件(0.1%)、そう痒感15件(0.1%)、血圧低下13件(0.1%)等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック:まれにショック(遅発性ショックを含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー:まれに呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性アナフィラキシーを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).心室細動、冠動脈攣縮:まれに心室細動、冠動脈攣縮が現れることがあるので、このような場合には、適切な処置を行う。
4).腎不全:まれに急性腎不全が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
5).肺水腫:まれに肺水腫が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
6).失神(意識消失等):まれに失神(意識消失等)が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
7).痙攣発作:まれに痙攣発作が現れることがあるので、このような場合には、フェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
8).麻痺:脳血管撮影でまれに麻痺が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
9).肝機能障害、黄疸:肝機能障害(AST異常(GOT異常)、ALT異常(GPT異常)、γ-GTP異常等)、黄疸が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
10).血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
11).脳血管障害:脳血管障害(脳梗塞増悪等)が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
12).造影剤脳症(頻度不明):脳血管撮影、血管心臓撮影、大動脈撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状が現れることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
13).皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹、発疹、そう痒感、(0.1%未満)発赤、潮紅、湿疹、(頻度不明)発汗等。
2).循環器:(0.1~5%未満)血圧低下、(0.1%未満)徐脈、頻脈、心悸亢進、不整脈、血圧上昇等、(頻度不明)顔面蒼白等。
3).呼吸器:(0.1%未満)咳、くしゃみ、鼻閉、(頻度不明)呼吸困難、嗄声、鼻汁、咽頭違和感・喉頭違和感、喉頭浮腫、喘息発作等。
4).精神神経系:(0.1%未満)頭痛、眠気、耳鳴、眩暈等、(頻度不明)上肢脱力、振戦、失見当識、しびれ(しびれ感)、一過性盲等の視力障害等。
5).消化器:(0.1~5%未満)嘔気、嘔吐、(0.1%未満)上腹部痛、腹痛、下痢等。
6).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇・クレアチニン上昇、尿中蛋白陽性等。
7).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
8).その他:(0.1%未満)浮腫・腫脹、胸部痛・胸部絞扼感、悪寒、熱感、注射部位漏出、血中尿酸増加等、(頻度不明)味覚異常・嗅覚異常、発熱、結膜充血、倦怠感等。
高齢者への投与
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
2.授乳中の女性に投与する場合には、一時的に授乳を避けさせる[動物(ラット、静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
適用上の注意
1.投与経路:脳槽及び脊髄造影には使用しない。
2.投与方法:オプチレイは、製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので、製剤濃度、注入部位、注入量及び注入速度など投与方法に注意する。
3.前・後処置:1).投与前には極端な水分制限をしない。
2).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食させる。
3).投与後も水分の補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
4.調製時:1).投与前に体温まで温める。
2).次の薬剤を混和した場合、白濁することがあるので混和しない:モノエタノールアミンオレイン酸塩注、エタノール。
3).次の薬剤は配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用する:抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤。
4).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
5.投与時:1).静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎が現れることがある。
2).非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、本剤注入に際し注入器あるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避ける。
3).誤って造影剤を血管外に漏出させた場合、発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時には十分注意する。
6.その他:開封後は速やかに使用する。1回の検査にのみ使用し、容器の再使用はせず、余剰の薬液は廃棄する。

1.血清中濃度
健康成人にイオベルソール注射液(320mgI/mLの溶液)25mL又は50mLを0.4mL/秒~0.5mL/秒の注入速度で肘静脈内投与したとき、血清中の未変化体濃度は二相性の消失を示し、半減期はα相では19.8~21.2分であり、β相では2.10~2.13時間であった。また、AUCは投与量に比例して増加し、全身クリアランスは投与量にかかわらず一定であった。

2.代謝、排泄
健康成人にイオベルソール注射液(320mgI/mLの溶液)25mL又は50mLを静脈内投与したとき、尿中排泄率は投与後2時間で約70%、24時間後にはほぼ全量が尿中に排泄された。また、尿中には未変化体として存在し、代謝物は認められなかった。

1.臨床効果
イオベルソール注射液の比較臨床試験及び一般臨床試験における総症例901例(造影効果が判定された症例)の総造影能評価回数4,302回における造影効果の有効率は99.4%(4,275回)であった。
また、腹部のコンピューター断層撮影における造影について、腹部腫瘍が疑われる患者を対象とした比較臨床試験での68例の造影効果の有効率は100%(68回)であった。
2.遅発性副作用
イオベルソール注射液の副作用評価の対象となった10,745例中、認められた副作用189例(255件)のうち投与1時間以後に認められた遅発性副作用は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

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