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イオメロン400注50mL

販売名
イオメロン400注50mL
薬価
81.65%50mL1瓶 4483.00円
製造メーカー
ブラッコ・エーザイ

添付文書情報2020年07月改定(第16版)

商品情報

薬効分類名
その他のX線造影剤
一般名
イオメプロール注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤を脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させる恐れがある]。
効能・効果
心臓血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、静脈性尿路撮影。
用法・用量
1回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、複数回投与する場合は、総使用量は250mLまでとする。
1.心臓血管撮影:
1).心腔内撮影:20~40mL。
2).冠状動脈撮影:3~8mL。
2.胸部血管撮影:5~50mL。
3.腹部血管撮影:5~60mL。
4.静脈性尿路撮影:50mL(投与するときは、静注とする)。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[脱水症状を悪化させる恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血行動態を悪化させることがある]。
5.動脈硬化のある患者[血行動態を悪化させることがある]。
6.糖尿病の患者[腎機能を悪化させることがある]。
7.甲状腺疾患のある患者[甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させる恐れがある]。
8.肝機能低下している患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
9.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
10.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
11.重症筋無力症の患者[心肺停止等の報告があり、症状を悪化させる恐れがある]。
12.中枢神経系障害のある患者[脳血管障害、痙攣等を起こす恐れがある]。
13.高齢者。
14.幼・小児。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
4.重篤な遅発性副作用(遅発性ショックを含む)等が現れることがあるので、投与中及び投与後も患者の状態を十分に観察する。
5.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、嘔気、胸痛、背部痛、発熱、皮疹、そう痒感などの副作用と思われる症状が出現した場合には速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとる。
6.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[ヨード造影剤で乳酸アシドーシスが現れたとの報告があるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病用剤の投与を一時的に中止する等の適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病用剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。
副作用
総症例7,820例中、398例(5.09%)の副作用が報告されている(再審査終了時及び肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加承認時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック:ショック(遅発性ショックを含む)(0.1%未満)により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展することがあるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー:呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性アナフィラキシーを含む)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
3).肺水腫:肺水腫(0.1%未満)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
4).急性呼吸窮迫症候群:急性呼吸窮迫症候群(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
5).心室細動、冠動脈攣縮:心室細動(頻度不明)、冠動脈攣縮(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
6).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇等の肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
7).脳血管障害:一過性あるいは永続性の脳循環不全(脳虚血)(頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
8).痙攣発作:痙攣発作(0.1%未満)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
9).意識障害、失神:ショックを伴わない意識障害(頻度不明)、失神(頻度不明)が現れることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
10).麻痺:脳血管撮影において麻痺(頻度不明)が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
11).腎不全:急性腎障害(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
12).血小板減少:血小板減少(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
13).皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、小膿疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
14).造影剤脳症(頻度不明):脳血管撮影、胸部血管撮影、心臓血管撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状が現れることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、発赤、そう痒感、蕁麻疹、膨疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、(0.1%未満)羞明感、眩暈感、振戦、ふらつき感、眠気(傾眠)、失語症、(頻度不明)一過性盲等の視力障害、脱力、健忘、言語障害、不安(不穏)。
3).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、(0.1%未満)口渇、腹痛、唾液増加、下痢、(頻度不明)口内違和感、口内炎、食欲不振。
4).循環器:(0.1~5%未満)血圧低下、(0.1%未満)徐脈、期外収縮、血圧上昇、ST低下、頻脈、動悸、(頻度不明)顔面蒼白、心不全、チアノーゼ、不整脈。
5).呼吸器:(0.1~5%未満)くしゃみ、咳嗽、(0.1%未満)呼吸困難、鼻炎、喘鳴、咽喉頭異常感、(頻度不明)嗄声。
6).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
7).その他:(0.1~5%未満)発熱、倦怠感、熱感、(0.1%未満)胸痛、多汗、BUN上昇、血清カリウム上昇、悪寒、背部痛、しびれ、結膜炎、浮腫、顔面潮紅、血管痛、血清クレアチニン上昇、味覚異常・嗅覚異常、(頻度不明)しゃっくり、流涙、無尿、眼異常。
高齢者への投与
本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、一時的に授乳を避けさせる[動物(ラット、静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
適用上の注意
1.投与経路:脳槽・脊髄造影には使用しない。
2.前処置:1).投与前に体温まで温める。
2).投与前に水分制限はしない。
3).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。
3.投与時:1).静脈内投与により血管痛が現れることがある。
2).非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、本剤注入に際し、シリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避ける。
3).抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用する。
4).誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
4.投与後:投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
5.開封後:開封後は速やかに使用する。

1.血中濃度、尿中排泄
健康成人男子10名に、イオメプロール400mgI/mLの40mL又は80mL注)を10mL/minの速度で単回静脈内投与を行った場合、血漿中ヨード濃度推移はほぼ投与量に比例して推移し、投与終了後2相性の消失を示した。血漿中消失半減期はt1/2α(分布相)が22.3分、t1/2β(排泄相)が1.95時間であった。また、分布容積Vcは0.11L/kg、総クリアランスは99.0mL/minであった。
また投与終了後4時間までに投与量の80.0%が、24時間までに97.5%が未変化体として尿中に排泄された。
注)イオメプロール400mgI/mLの80mL単回投与は承認外用量である。
イオメプロール400mgI/mL 40mLおよび80mL注)投与後の平均血漿中ヨウ素濃度推移
注)イオメプロール400mgI/mLの80mL単回投与は承認外用量である。

イオメプロール400mgI/mL単回静脈内投与による薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

イオメプロール400mgI/mL 40mLおよび80mL注)投与後の累積尿中排泄率
注)イオメプロール400mgI/mLの80mL単回投与は承認外用量である。

2.腎機能障害時の血中濃度、尿中排泄
(外国人データ)
腎機能の正常な健康成人(GFR注)>100mL/min/1.73m2)6例、軽度(GFR注)51‐75mL/min/1.73m2)6例、中等度(GFR注)26‐50mL/min/1.73m2)6例、及び重度腎機能障害患者(GFR注)<25mL/min/1.73m2)4例にイオメプロール400mgI/mLを50mL単回静脈内投与し、血漿中、尿中イオメプロール濃度を測定した。
イオメプロール投与後の血漿中イオメプロール濃度推移及び薬物動態パラメータは次記のとおりであった。腎機能障害患者では、健康成人と比較して腎機能障害の程度が高くなるとともに、消失半減期(t1/2β)が延長し、腎クリアランス及び糸球体ろ過率の低下が認められた。また、投与120時間後までの尿中排泄率も同様に腎機能障害の程度が高くなるとともに低下し、健康成人の93.5%と比較して重度の腎機能障害患者では68.3%と低下した。なお、軽度及び中等度の腎機能障害患者の尿中排泄率は、それぞれ90.4%及び85.1%であり、重度の腎機能障害患者ほど大きな低下は認められなかった。
注)イヌリンクリアランス測定法による
イオメプロール400mgI/mL 50mL単回静脈内投与後の血漿中イオメプロール濃度推移

健康成人及び腎機能障害患者におけるイオメプロールの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

1.造影効果
(1)尿路・血管撮影、コンピューター断層撮影
比較試験及び一般臨床試験報告症例(造影効果が判定されている症例)1,925例における造影効果の有効率は98.2%(1,891例)であった。
(2)肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影(イオメロン350注及びイオメロン350注シリンジ)
臨床第II/III相比較臨床試験では、肝臓に腫瘤性病変のある患者173例を対象に100mL投与群、体重比用量の1.5mL/kg投与群及び1.8mL/kg投与群における腫瘤性病変の造影効果を独立した3名の評価者により評価した。100mL投与群の1例を除き「極めて良好」又は「良好」(以下、「良好」以上)と判定され、「良好」以上の割合は98.3~100.0%と高かった。「極めて良好」と判定された被験者の割合は、100mL投与群63.8%、1.5mL/kg投与群57.9%、1.8mL/kg投与群84.5%であった。
腫瘤性病変の造影効果について、100mL投与群と1.8mL/kg投与群の対比較を行った結果、1.8mL/kg群は100mL群と比較して有意に優れていた。また、1.5mL/kg群と1.8mL/kg群の対比較においても、1.8mL/kg群は1.5mL/kg群と比較して有意に優れていた。
2.遅発性副作用
(1)イオメロン300注、350注、400注(バイアル)の承認時及びイオメロン300注・350注シリンジの承認時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は次に示すとおりであった。
→図表を見る(PDF)

(2)イオメロン350注のバイアル及びシリンジの肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加申請時に発現した副作用のうち、注入後1時間以降に発現した遅発性の副作用は次に示すとおりであった。
→図表を見る(PDF)

注入後1時間以降に発現した副作用は、そう痒症1件、発疹1件、倦怠感1件、不快感1件、血圧上昇1件、気管支炎1件、鼻出血1件であった。
また、本試験では、注入後1日以降3日以内に臨床検査値測定を行っており、その際認められた臨床検査値異常は5件(白血球数減少2件、白血球数増加1件、血中ビリルビン増加1件、ALT(GPT)増加1件)であった。

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製造販売会社
ブラッコ・エーザイ
販売会社
エーザイ 

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