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プロスコープ300注20mL

販売名
プロスコープ300注20mL
薬価
62.34%20mL1瓶 1168.00円
製造メーカー
アルフレッサ ファーマ

添付文書情報2020年07月改定(第8版)

商品情報

薬効分類名
その他のX線造影剤
一般名
イオプロミド注射液
警告
1.ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤(370mgI/mL)については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現する恐れがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
脳血管撮影、胸部血管撮影、腹部血管撮影、四肢血管撮影、ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影、ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影、コンピューター断層撮影における造影、静脈性尿路撮影。
用法・用量
1回次記量を使用する。なお、年齢、体重、症状、目的により適宜増減するが、複数回投与する場合の総投与量は260mLまでとする。
1.脳血管撮影:5~15mL。
2.胸部血管撮影:5~50mL。
3.腹部血管撮影:5~50mL。
4.四肢血管撮影:10~50mL。
5.ディジタルX線撮影法による静脈性血管撮影:20~40mL。
6.ディジタルX線撮影法による動脈性血管撮影:3~30mL(原液又は原液を生理食塩液で2~4倍希釈し用いる)。
7.コンピューター断層撮影における造影:50~100mL(50mL以上投与するときは、点滴静注とする)。
8.静脈性尿路撮影:50~100mL(50mL以上投与するときは、点滴静注とする)。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎障害を起こす恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者。
8.肝機能低下している患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
9.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
10.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
11.高齢者。
12.幼・小児。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
4.重篤な遅発性副作用(遅発性ショックを含む)等が現れることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察する。
5.外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒感、丘疹、悪心、嘔気、嘔吐、頭痛、発熱などの副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとる。
6.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病薬(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[乳酸アシドーシスが現れることがあるので、本剤を使用する場合は、ビグアナイド系糖尿病薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う(ビグアナイド系糖尿病薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられる)]。
副作用
臨床試験(治験):総症例1,536例中、副作用が報告されたのは68例(4.43%)であり、その主な副作用は発疹23例(1.50%)、悪心21例(1.37%)、嘔吐7例(0.46%)、そう痒感5例(0.33%)、蕁麻疹4例(0.26%)、頭痛3例(0.20%)、咳3例(0.20%)、丘疹2例(0.13%)、意識障害2例(0.13%)、血圧低下2例(0.13%)、発熱2例(0.13%)等であった。
使用成績調査(承認時~再審査期間終了時):総症例7,316例中、副作用が報告されたのは191例(2.61%)であり、その主な副作用は悪心39例(0.53%)、発疹34例(0.46%)、熱感28例(0.38%)、嘔吐22例(0.30%)、そう痒感17例(0.23%)、血圧低下11例(0.15%)、蕁麻疹7例(0.10%)、膨疹7例(0.10%)、発赤7例(0.10%)等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(遅発性ショックを含む)(頻度不明)により失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).呼吸困難、チアノーゼ、咽頭浮腫・喉頭浮腫、眼瞼浮腫、顔面浮腫、気管支喘息様発作等のアナフィラキシー(遅発性アナフィラキシーを含む)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).急性腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。また、発見が遅れると慢性腎不全に移行することがあるので、観察を十分に行う。
4).肺水腫(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
5).痙攣発作(0.1%未満)が現れることがあるので、このような場合にはバルビタールなどバルビツール酸誘導体又はジアゼパムなどを投与する。
6).心室細動(0.1%未満)が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
7).血小板減少(0.1%未満)が現れることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
8).AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害(0.1%未満)や黄疸(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
9).ショックを伴わない意識障害(0.1%未満)、失神(0.1%未満)が現れることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
10).脳血管撮影、胸部血管撮影、血管心臓撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の造影剤脳症(頻度不明)が現れることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)1).他の低浸透圧性造影剤において、麻痺、譫妄、錯乱、健忘症等の精神神経系症状が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
2).他の低浸透圧性造影剤において、脳血管障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).他の低浸透圧性造影剤において、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)等の皮膚障害が報告されているので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3.その他の副作用:副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹、発疹、そう痒感、(0.1%未満)丘疹、膨疹、顔面紅斑、発赤、皮膚潮紅。
2).循環器:(0.1~5%未満)血圧低下、(0.1%未満)頻脈、不整脈、(頻度不明)動悸、血圧上昇。
3).呼吸器:(0.1%未満)鼻閉、嗄声、咳、くしゃみ過多、咽頭違和感・喉頭違和感。
4).精神神経系:(0.1%未満)振戦、頭痛、頭重感、ボーとした感じ、気の遠くなる感じ、ふらつき、眩暈、しびれ感、脱力感、羞明感、霧視、あくび、(頻度不明)一過性盲等の視力障害。
5).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、(0.1%未満)胃不快感、腹痛。
6).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
7).その他:(0.1~5%未満)熱感、(0.1%未満)胸部不快感、心窩部不快感、苦味、発熱、疼痛、悪寒、浮腫・腫脹、冷汗、(頻度不明)気分不良、冷感、胸内苦悶、眼充血、味覚障害。
高齢者への投与
本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら使用量を必要最小限にするなど慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
2.投与後48時間は授乳を避けさせる[動物(ラット静脈内投与)で乳汁中への移行が報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験が少ない]。
取扱い上の注意
1.「用法・用量」欄中の複数回投与する場合の「総投与量」は、臨床試験での使用経験に基づくものであり、安全性は確立されていないので、複数回の投与に際しては患者の状態を十分に観察する。
2.前処置:1).投与前に体温まで温める。
2).投与前には極端な水分制限をしない。
3).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。
3.投与時:1).静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎が現れることがある。
2).本剤は同一濃度のイオン性造影剤に比べ、血液凝固抑制作用が弱いとのin vitro試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュし、また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用する。
3).抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用する。
4).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
5).誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
4.投与後:投与後は造影剤の速やかな排泄を促すため、水分補給等を行う。
5.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
<使用前の注意>内容液:明らかな着色又は結晶(白濁、沈殿物、浮遊物)が認められた場合には使用しない。

1.吸収
健康成人男子(12名)にイオプロミド注射液(370mgI/mL)50mL又は100mLを静脈内投与したところ、血漿中濃度は投与後4分(分布相)、85分(消失相)の半減期で減少し、24時間後には血漿中にヨウ素は検出されなかった。
2.排泄
12時間以内に投与量の97%が尿中に排泄された。

1.臨床効果
プロスコープ300注、370注による一般臨床試験及び比較臨床試験における総症例1,137例(造影効果が判定された症例)の造影効果の有効率は99.4%(1,130例)であった。
造影効果が判定された症例
→図表を見る(PDF)

2.遅発性副作用
投与後1時間以上経過して発現した遅発性副作用は次表の通りであった。
→図表を見る(PDF)

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