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ヒルトニン1mg注射液

販売名
ヒルトニン1mg注射液
薬価
1mg1mL1管 2030.00円
製造メーカー
武田テバ薬品

添付文書情報2019年03月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
内分泌機能検査用試薬
一般名
プロチレリン酒石酸塩水和物注射液

-

効能・効果
1.次記疾患に伴う昏睡・半昏睡を除く遷延性意識障害:頭部外傷、クモ膜下出血(但し意識障害固定期間3週以内)。
2.脊髄小脳変性症における運動失調の改善。
用法・用量
1.遷延性意識障害の場合(但し、昏睡、半昏睡を除く):疾患に応じて、次記の用量を1日1回10日間静注又は点滴静注する。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5~10mLに希釈して、徐々に注射する。
1).頭部外傷:1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732~2.92mg(プロチレリンとして0.5~2mg)。
2).クモ膜下出血(但し、意識障害固定期間3週以内):1回プロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg(プロチレリンとして2mg)。
2.脊髄小脳変性症の場合:1日1回プロチレリン酒石酸塩水和物として0.732~2.92mg(プロチレリンとして0.5~2mg)を筋肉内又は静脈内に注射するが、重症例にはプロチレリン酒石酸塩水和物として2.92mg(プロチレリンとして2mg)を注射する。2~3週間連日注射した後、2~3週間の休薬期間をおく。以後、これを反復するか、週2~3回の間欠注射を行う。静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液又は注射用水5~10mLに希釈して、徐々に注射する。
慎重投与
1.心障害のある患者[本剤は一過性血圧上昇及び一過性脈拍数上昇させることがある]。
2.遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある]。
副作用
各効能疾患別の臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度は次のとおりである。
1.遷延性意識障害:承認時までの調査4.8%[44/919]、製造販売後の使用成績調査4.6%[150/3,298](再審査終了時点)。
2.脊髄小脳変性症:承認時までの調査33.1%[154/465]、製造販売後の使用成績調査12.3%[59/479](再審査終了時点)。
3.下垂体TSH分泌機能検査(参考(効能外):ヒルトニン注射液0.5mgを用いた場合):承認時までの調査38.0%[142/374]、製造販売後の使用成績調査42.0%[338/805](1981年5月時点)。
[]内:副作用発現症例数/安全性評価対象症例数。
次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).一過性血圧低下、意識喪失等のショック様症状(0.1%未満)が現れることがある。
2).痙攣(0.1%未満)が現れることがある。
3).下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中(0.1%未満)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。
4).血小板減少(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).循環器:(5%以上)脈拍数変動、熱感、顔面潮紅感、(0.1~5%未満)動悸、胸部圧迫感、血圧変動。
2).消化器:(5%以上)悪心、心窩部不快感、(0.1~5%未満)嘔吐、食欲不振、腹痛、口渇、異味感。
3).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇。
4).血液:(0.1~5%未満)貧血、白血球減少。
5).精神神経系:(0.1~5%未満)興奮、多弁、頭痛、眩暈、しびれ感、(0.1%未満)振戦、不安、不眠。
6).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
7).その他:(5%以上)尿意、(0.1~5%未満)発熱、発汗、悪寒、倦怠感、脱力感、咽頭違和感、浮腫、(0.1%未満)排尿障害、乳房腫大、乳汁分泌。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.静脈内投与にあたってはできるだけゆっくり投与する[急速に静脈内注射すると、一過性尿意、悪心、熱感等が現れやすい]。
2.筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。なお、小児には特に注意する。
2).筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
1.注意:本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク(青)の反対方向に折り取る。
2.使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
その他の注意
1.本剤の連用により、TRHに対するTSH分泌反応が低下するので、定められた投与期間を標準として投与する。
2.本剤の連用によるTSH分泌反応低下は連用中止1週ないし2週後に回復するので、TRHテストを施行する場合はその後に行う。
3.甲状腺ホルモン剤投与中、抗甲状腺剤投与中、副腎皮質ステロイド剤投与中の患者ではTRHに対するTSH分泌反応が変化することがある。

1.点滴静注時の血中濃度
健康成人にプロチレリンとして0.5、2mg(各4例)を120分間で点滴静注すると、血中プロチレリン濃度は投与開始15分後に0.5mg投与で663pg/mL(投与前値は126pg/mL)、2mg投与で3,150pg/mL(投与前値は101pg/mL)を示し、点滴中はほぼ同値を持続するが、終了後急速に低下する。0.5、2mg投与時の血中濃度の半減期はそれぞれ約18分、約9分である。
2.静注時の血中濃度
健康成人(10例)にプロチレリンとして2mgを静注すると、血中プロチレリン濃度は投与5分後に16,660pg/mLを示し、30分後には1,003pg/mL、120分後には19.3pg/mLと速やかに低下する。血中濃度の半減期は4.5分である。
3.筋注時の血中濃度
健康成人(5例)にプロチレリンとして2mgを筋注すると、血中プロチレリン濃度は、投与5分後に8,940pg/mLを示し、以後漸減するが、120分後でも283pg/mLであり、比較的長時間高値を持続する。血中濃度の半減期は19.6分である。

1.遷延性意識障害
(1)臨床効果
昏睡、半昏睡を除く遷延性意識障害患者を対象として、プロチレリンとして1日0.5、2mgを10日間静注又は点滴静注した二重盲検比較対照試験において、頭部外傷に伴う意識障害ではプロチレリン非投与群に比し0.5及び2mg投与の有用性が、また、くも膜下出血に伴う意識障害では意識障害固定期間3週以内の症例に対し、2mg投与の有用性が認められている。
意識障害の症状別では、プロチレリン投与群で周囲の人への疎通性、場所に関する見当識等の改善が優れることが認められている。なお、二重盲検比較対照試験を含む338例についての臨床試験の結果は次表のとおりであり、遷延性意識障害患者の意欲・自発性の低下、情動障害等の改善に効果が認められている。
疾患別臨床効果
→図表を見る(PDF)

(2)連続投与時の内分泌系に対する作用
健康成人にプロチレリンとして1日0.5mgを7日間静注、意識障害患者に1日0.5~2mgを10日間静注あるいは点滴静注するとプロチレリンに対するTSH分泌反応は低下するが、投与終了後1週あるいは2週で正常の反応に回復する。また、その他の下垂体前葉ホルモン(LH、FSH、GH、PRL)、甲状腺ホルモン(T3、T4)及び副腎皮質ホルモン(コルチゾール)に対しては、プロチレリン連用による影響は特に認められていない。
2.脊髄小脳変性症
(1)臨床効果
脊髄小脳変性症患者の内、小脳型運動失調(LCCA及びOPCA等)で発症後15年までの軽・中等症例(自力で起立・歩行が可能な例)を対象として、プロチレリンとして1日0.5mg又は2mgを15日間筋注した二重盲検比較対照試験においてプロチレリン非投与群に比し、全般改善度で2mg投与群が、失調改善度及び有用度で0.5mg投与群が優れ、症状別では2mg投与群における構音障害等の改善効果が高く、本剤の有用性が認められている。
なお、二重盲検比較対照試験を含む432例についての臨床試験の結果は次表のとおりである。1日投与量、投与期間は大部分が0.5mg又は2mg、15~21日間である。
全般改善度
→図表を見る(PDF)

(2)連続投与時の内分泌系に対する作用
脊髄小脳変性症患者にプロチレリンとして1日0.5mg又は2mgを3週間筋注又は静注すると2mg投与例でTSH及びT3の低下がみられるが、その他のホルモン(LH、FSH、GH、PRL、T4、コルチゾール)及び0.5mg投与例では影響は特に認められていない。

1.自発運動亢進作用
正常マウスに2.5mg/kg静注、下垂体摘出マウスに10mg/kg静注及び正常ラットに5mg/kg腹腔内投与により、自発運動亢進が認められる。この作用は、本剤が中脳-辺縁系ドーパミンニューロン終末部位である側坐核におけるドーパミン活性を高めることによると考えられる。
2.覚醒促進作用
(1)正常マウスに0.6mg/kg、正常ラットに2.4mg/kg、下垂体摘出ラットに2.4mg/kgの静注により、ペントバルビタール睡眠時間を短縮し、正常マウスに0.6mg/kg静注によりエタノール麻酔時間を短縮する。また、正常ラットに5mg/kg静注によりペントバルビタール前処置による脳内グルコース利用率の低下に拮抗する。
(2)意識障害モデル動物(頭部外傷マウス、脳幹圧迫ネコ、視床下部電気破壊ネコ)において、0.16mg/kg~5mg/kg静注により行動上及び脳波上覚醒反応が早期に認められる。
3.脳波賦活作用
正常ネコに0.1mg/kg静注により脳波賦活作用を示し、その作用点は視床下部及び脳幹であると考えられる。
4.運動失調改善作用
遺伝性運動失調マウスであるRolling mouse Nagoyaに25mg/kg腹腔内投与、また、シトシンアラビノシドによる小脳変性運動失調ラットに5又は10mg/kg腹腔内投与により、運動量の増加とともに転倒回数の減少等運動失調改善作用が認められる。この作用は小脳内ノルアドレナリン代謝回転の促進作用によるものと考えられる。なお、小脳サイクリックヌクレオチド(c-GMP、c-AMP)の増加も一部関与していると考えられる。

製造販売会社
武田テバ薬品
販売会社
武田薬品 

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