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TRH注0.5mg「タナベ」

販売名
TRH注0.5mg「タナベ」
薬価
0.5mg1管 3729.00円
製造メーカー
ニプロESファーマ

添付文書情報2022年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
内分泌機能検査用試薬
一般名
プロチレリン注射液

-

効能・効果
1). 下垂体TSH分泌機能検査。
正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後30分で血中TSH値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは10μU/mL以上になる。
しかし、投与後30分の血中TSH値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
なお、皮下注射時の血中TSH反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられるので判定に当たってはこの点を考慮することが望ましい。
2). 下垂体プロラクチン分泌機能検査。
正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後15~30分までに血中プロラクチン値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは20ng/mL以上になる。
しかし、投与後30分までの血中プロラクチン値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
用法・用量
〈下垂体TSH分泌機能検査〉
通常成人には、1回1mL(プロチレリンとして0.5mg)を皮下又は静脈内に注射する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水5~10mLに混じて、徐々に注射する。
〈下垂体プロラクチン分泌機能検査〉
通常成人には、1回0.2~1mL(プロチレリンとして0.1~0.5mg)を生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは注射用水5~10mLに混じて、徐々に静脈内に注射する。
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1. 下垂体腺腫患者〔11.1.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 下垂体卒中(0.1%未満):下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと〔9.1.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、(0.1%未満)胸やけ、空腹感。
2). 循環器:(0.1~5%未満)動悸、胸部圧迫感、(0.1%未満)一過性血圧低下、顔面蒼白、冷汗等の軽度ショック様症状。
3). 精神神経系:(0.1~5%未満)熱感、頭痛、めまい、(0.1%未満)冷感、のぼせ、ふるえ、脱力感、痙攣。
4). その他:(5%以上)尿意・陰部異和感。
高齢者
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
適用上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意14.1.1. 皮下に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与すること。なお、幼小児においては、特に注意すること。

16.1 血中濃度
外国人のデータでは、健康成人にTRH(400μg)を静脈内投与した場合、血中半減期は約5分、60分後にはほとんど消失する。
16.5 排泄
外国人のデータでは、健康成人にTRH(400μg)を静脈内投与した場合、尿中へのTRH排泄は静注90分後までみられ、投与量の5.5%が排泄される。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
TRH(500μg)負荷による血中TSH反応パターンよりの障害部位鑑別
16機関、920例の臨床試験成績は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

(参考)
(1)TRH(500μg)静脈内負荷による血中TSHの正常反応
6機関における健康成人男女55例の成績は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

(2)TRH(500μg)静脈内負荷による血中プロラクチンの正常反応
健康成人男子8機関71例、女子10機関85例の成績は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

18.1 測定法
下垂体前葉を刺激してTSH(thyroid stimulating hormone)及びプロラクチンの分泌を促進する。
18.2 TSH分泌促進作用
健康成人500μg皮下及び静脈内投与により、血中TSH値は15分後より上昇し、30分後に最大(10~40μU/mL)に達し、以後漸減する。
18.3 プロラクチン分泌促進作用
健康成人500μg静脈内投与により、血中プロラクチン値は15分後に最大(51~59ng/mL)に達し、以後漸減する。

製造販売会社
ニプロESファーマ
販売会社
 

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