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注射用GHRP科研100

販売名
注射用GHRP科研100
薬価
100μg1瓶(溶解液付) 6684.00円
製造メーカー
科研製薬

添付文書情報2022年02月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
内分泌機能検査用試薬
一般名
プラルモレリン塩酸塩注射用
禁忌
2.1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
効能・効果
成長ホルモン分泌不全症の診断。
用法・用量
本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg(但し、体重が50kgを超える場合は100μg)を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 判定方法
血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること〔17.1.2参照〕。
[重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤(成長ホルモン分泌刺激物質:プラルモレリン塩酸塩)投与後の成長ホルモン最高血中濃度]
1). ヒト成長ホルモン標準品(遺伝子組換え):9ng/mL以下。
2). ヒト成長ホルモン標準品(下垂体抽出):15ng/mL以下。
7.2. 摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与すること。
7.3. ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、安静(臥位)を保ってから投与すること。
特定の背景を有する患者に関する注意
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 循環器:(0.1~5%未満)低血圧。
2). 肝臓:(頻度不明)ALT上昇。
3). 消化器:(5%以上)腹鳴、(0.1~5%未満)嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感、(頻度不明)腹痛。
4). 精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、(頻度不明)めまい。
5). 呼吸器:(0.1~5%未満)鼻汁。
6). 血液:(5%以上)白血球増多、(頻度不明)好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇。
7). その他:(5%以上)熱感(16.0%)、(0.1~5%未満)発汗、口渇感、ぼーっとした、冷汗、空腹感、倦怠感、ふらつき、(頻度不明)苦味、腰痛、頭痛、顔面潮紅。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔2.1参照〕。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁中へ移行するとの報告がある)。
小児等
低出生体重児、新生児、乳児及び4歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意溶解後はできるだけ速やかに使用すること(溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている)。
外箱開封後は遮光して保存すること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報15.1.1. 本剤はコルチコレリン検査薬(CRH)、ゴナドレリン酢酸塩検査薬(LH-RH)、プロチレリン検査薬(TRH)等、他の検査薬との同時投与による使用経験がなく、その安全性は確立していない。
15.1.2. 類薬を下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれるとの報告がある。

16.1 血中濃度
健常成人(男性18名)に本剤0.3、1.0又は3.0μg/kgを静脈内投与した注)際の血中濃度曲線は添付文書の図のとおりであり、投与5分後の血漿中濃度はそれぞれ4.25、12.45、34.20ng/mLであった。また、投与後の消失は速やかであり消失半減期(T1/2β)は約0.42~0.69時間であった。
注)本剤の承認された用法・用量は、「18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。」である。

16.3 分布
血漿蛋白結合率は83.1~86.0%であった(in vitro)。
16.4 代謝
健常成人男子に本剤100μgを静脈内投与した場合、血漿中に代謝物は検出されなかった。
16.5 排泄
健常成人男子に本剤100μgを静脈内投与した場合、投与24時間後までに未変化体が投与量の約2%、代謝物が約4%の割合で尿中に排泄され、動物(ラット及びイヌ)と同様に胆汁中排泄が主であると推察された。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第I/II相試験(正常低身長小児を含む健常人に対する臨床効果)
正常低身長小児を含む健常人に対し、本剤100μg又は2μg/kg以上を空腹時に静脈内投与した後の成長ホルモン(GH)の最高血中濃度(Cmax)は15.88~345.06(平均84.60)ng/mL(89例)であった。本剤投与による血中GH濃度は、年齢40歳以上及び閉経女性において、それ以外の者に比べて若干の低値を示したが、性差、肥満度による差はなかった。またGHのCmaxは良好な再現性を示した。
17.1.2 国内第II/III相試験(成長ホルモン分泌不全症患者に対する臨床効果)
過去に重症GH分泌不全症と診断され、インスリン負荷試験による血清中GH濃度のCmaxが3ng/mL以下(インスリン負荷試験でのデータがない場合には、アルギニン負荷試験のCmaxが5ng/mL以下)の患者に対し、本剤100μgを空腹時に静脈内投与した後のGHのCmaxは0.05以下~14.79(平均1.37)ng/mL(60例)であった。また本剤によるGH分泌の反応が検出限界(0.05ng/mL)以下等の患者を除いた最高血中濃度到達時間(Tmax)の平均は25.78分であった。
なお、本剤投与後の血中GHの基準値15ng/mLは、インスリン負荷試験時の3ng/mLに相当し、GH分泌低下症の診断と治療の手引き(平成14年度版)の「5‐1.GH分泌低下症」、「病型分類」では刺激試験におけるGHのCmaxとして重症GH分泌不全に相当する値である。[7.1参照]

18.1 測定法
本剤の作用機序は成長ホルモン分泌促進物質(GHS)受容体に結合し、主に視床下部を介した作用により下垂体からGH分泌を促進させると考えられる。
18.2 成長ホルモン分泌促進作用
18.2.1 無麻酔下ラット及びイヌ、ペントバルビタール麻酔下ラットへの静脈内投与により、用量に依存した成長ホルモン(GH)分泌促進作用を示す。
18.2.2 下垂体摘出、視床下部弓状核破壊及び正中隆起破壊等により、静脈内投与によるGH分泌促進作用は減弱する。
18.2.3 ラット下垂体前葉細胞の初代培養系(in vitro)で、濃度依存性のGH分泌促進作用を示す。

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