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ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ13mL「GE」

後発医薬品
販売名
ガドテル酸メグルミン静注38%シリンジ13mL「GE」
薬価
37.695%13mL1筒 2699.00円
製造メーカー
GEヘルスケアファーマ

添付文書情報2020年02月改定(第版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
ガドテル酸メグルミンキット
警告
1.本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現する恐れがあるので、髄腔内には投与しない。
2.重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。
禁忌
本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影:脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する。
用法・用量
本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射するが、必要に応じて、0.2mL/kgまで増量することができる。
慎重投与
1.アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
2.両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。
3.薬物過敏症の既往歴のある患者。
4.既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[類薬で痙攣が報告されている]。
5.高齢者。
6.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.過敏反応に備え、使用に際しては十分な問診を行う。
2.ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、本剤の投与に際しては必ず救急処置の準備を行う。また、類薬において投与開始より1時間~数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れるとの報告があるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。
3.腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。
4.長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害(eGFR<estimated glomerular filtration rate:推算糸球体濾過値>)、急性腎不全の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが発現し、血圧低下、意識消失、呼吸困難、喉頭浮腫、顔面浮腫、全身潮紅、蕁麻疹等が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF):外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。
2.その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒症、蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫、潮紅、紅斑、眼瞼浮腫。
2).循環器:(頻度不明)血圧低下、血圧上昇。
3).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、くしゃみ、呼吸困難、口腔咽頭不快感、鼻閉。
4).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐。
5).精神神経系:(頻度不明)頭痛、浮動性眩暈。
6).眼:(頻度不明)眼異物感、眼充血、眼そう痒症。
7).その他:(頻度不明)熱感、味覚異常、胸部不快感、異常感、感覚鈍麻、冷感、多汗症。
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度を維持する恐れがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.投与後48時間は授乳を避けさせる[動物試験(ヤギ静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.投与経路:髄腔内投与は行わない。
2.投与時:1).通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によって有効性が向上するとは限らないので追加投与しない。
2).注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意する(血管外に漏出した場合には、注射部疼痛や注射部腫脹が現れることがある)。
3.開封後:1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(30℃、相対湿度75%、3年間)の結果、ガドテル酸メグルミン注シリンジ「GE」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
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本剤は磁場中にて磁気モーメントを発生する常磁性分子である。磁気共鳴コンピューター断層撮影において本剤を投与すると、この磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和率が高まり、MR画像上で組織の信号強度(輝度)の増強効果が得られる。

製造販売会社
GEヘルスケアファーマ
販売会社
 

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