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アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩

販売名
アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
薬価
2mL1瓶 7913.00円
製造メーカー
日本たばこ産業

添付文書情報2021年05月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
診断用アレルゲンエキス注射液

-

効能・効果
診断
アレルゲンによる皮膚反応の陽性対照。
用法・用量
診断
通常乱刺(プリック)又は切皮(スクラッチ)法により皮膚面に出血しない程度に傷をつけ、本剤1滴を滴下し、アレルゲン検査時の陽性対照とする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を滴下すると、15分後に通常3mm以上の膨疹が形成される。
7.2. 正確な皮膚反応テストを行うため、実施部位に皮膚病変がないことを十分に確認すること。
7.3. 正確な皮膚反応テストを行うため、皮膚反応テスト前日から抗ヒスタミン薬やメディエータ遊離抑制薬等の投与を中止すること。また、皮膚反応テストを実施する約1週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。
7.4. 陽性反応を示さない場合は、日を改めて再検査することが望ましい。
特定の背景を有する患者に関する注意
8.1. 皮膚反応テスト実施後、実施部位の観察を十分に行うこと。皮膚反応テスト実施部位に発生する皮膚症状(かゆみ)や軽微な疼痛(痛み)が数時間持続する場合がある。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
過敏症:(頻度不明)過敏症、呼吸困難、紅斑。
高齢者
検査に際しては注意すること(一般に生理機能が低下していることが多い)。
授乳婦
診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験を実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 診断上の注意皮膚反応テスト実施時には、スクラッチエキス用対照液(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を同時に用いて反応を比較すること。
20.1. バイアル開封後は、キャップをよく締め、2~8℃で遮光保存すること。
20.2. バイアル開封後6ヵ月間経過した場合は、残液を使用しないこと。
-

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験(350‐3‐1試験)
健康成人男女30例を対象に、本剤と陰性対照薬(アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」)を用いた無作為化二重盲検試験による皮膚反応テスト(プリックテスト)を行った。テスト実施15分後の結果は、30例すべてで本剤の膨疹(平均径)が3mm以上であり、陽性率は100%であった。
安全性評価対象30例において、副作用は認められなかった。

18.1 測定法
ヒスタミンが皮下注射されると、ヒスタミンの直接的な血管拡張効果による局所性赤色斑、間接的な血管拡張効果による発赤、浮腫誘発による膨疹等の症状が受容体を介して発現することが知られている。

製造販売会社
日本たばこ産業
販売会社
鳥居薬品 

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