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ゼノンコールド

販売名
ゼノンコールド
薬価
8L1容器 26915.50円
製造メーカー
安西メディカル

添付文書情報2005年09月改定(第3版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
キセノン吸入剤(非放射性)

-

効能・効果
X線CTを用いた局所脳血流量及び局所脳血流分布の測定。
用法・用量
本剤をコールドキセノンガス吸入装置ジートロン(AZ-720シリーズ)に装着し使用する。次の方法により使用する。
本剤と空気及び酸素を混合し、キセノン濃度約30~35vol%としたものを呼吸マスク等を通じて約4~8分間[キセノン(非放射性)として約7L]吸入させる。この際、酸素濃度は、最低21vol%を確保する。なお、吸入時間及び量は年齢、体重により適宜増減する。その後空気に切り替えて約10分間吸入させる。
本剤の吸入開始から空気の吸入終了までX線CT装置により脳組織内のキセノン量を継続測定し、コンピュータープログラムにより演算して、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求める。
一般的注意
1.本剤の使用にあたっては、用法及び用量を厳守し、使用量は必要最小限にとどめる。
2.本剤により検査を行う場合は、患者の状態を良く観察する。本剤の使用中は酸素濃度の監視を行い、酸素濃度は21vol%以上を確保する。
副作用
承認時137名、再審査調査時401名合計538名の臨床試験において62例(11.5%)に副作用が認められた。その主なものは、意識状態の変化(ボーット感等)37件(6.9%)、呼吸抑制9件(1.7%)、嘔気7件(1.3%)、精神状態の変化7件(1.3%)等であった(再審査終了時)。
その他の副作用:次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
1.吸入中発現:1).消化器:(0.5~5%未満)嘔気、(0.5%未満)嘔吐、唾液増加[吸入中、症状が現れた場合には直ちに吸入を中止し、必要に応じて適切な処置を行う]。
2).中枢神経系:(5~10%未満)意識状態変化、(0.5~5%未満)呼吸抑制、精神状態変化、(0.5%未満)眩暈、頭痛、四肢のしびれ[吸入中、呼吸抑制、頭痛が現れた場合には直ちに吸入を中止し、必要に応じて適切な処置を行う]。
3).呼吸器:(0.5%未満)咳。
4).特殊感覚器:(0.5%未満)嗅覚錯誤。
2.吸入後発現:1).消化器:(0.5~5%未満)嘔気、(0.5%未満)嘔吐。
2).中枢神経系:(5~10%未満)意識状態変化、(0.5~5%未満)呼吸抑制、精神状態変化、(0.5%未満)眩暈、頭痛、四肢のしびれ。
高齢者への投与
一般的に高齢者では、生理機能が低下しているので用量に留意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する安全性は確立されていない。また、本剤投与の際にはX線照射を伴うので、妊娠又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する。
小児等への投与
新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
取り扱い上の注意
1.所定の吸入装置以外の装置では、使用しない。
2.本剤は吸入のみに使用する。
1.容器は常に室温(40℃以下)に保ち、直射日光、裸火、暖房やボイラーなど高温にさらされるような熱源の近くを避ける。
2.容器は、粗暴な取り扱いをせず、且つ衝撃、転落に注意する。
3.容器は、吸入装置に確実に挿入及び装着して使用する。
4.使用後の容器は、穴をあけて捨てる。
5.貯蔵方法:1).容器は常に室温(40℃以下)に保ち、火気等の熱源から離れた所で貯蔵する。
2).容器からガス漏れのある場合、風通しの良い場所において、販売店に連絡する。
その他の注意
本剤自体、麻酔作用を示すため、用法・用量に注意し、麻酔作用発現時には吸入を中止する等医師の適切な処置を受ける。

本剤を吸入後、主に脳の各部分(大脳皮質、尾上核、視床下部、延髄)に吸収分布し、それ以外、副腎、肝臓、脾臓にも分布する。吸収量は、時間と共に増加し、脳各部分は2~6分吸入でほぼ飽和するが、白質は20分程度で飽和する。また、副腎にもよく分布し、10分後には脳組織を上回る。
他の組織ではゆっくりと増加する。(動物試験による。)

承認時、再審査調査時で実施された国内延べ85施設、有効評価症例総計538名を対象として局所脳血流を測定した結果、非常に明瞭な画像が得られ、診断が容易等「著効」が219名(40.7%)、明瞭な画像が得られ、診断が比較的容易等「有効」が269名(50.0%)、画像が得られ、診断が可能等「やや有効」が39名(7.2%)と判断され、合計97.9%に有効性が認められた。

本剤を吸入することにより、血液を介して各組識へキセノンが吸収分布する。
その組織中に吸収されたキセノン濃度によりX線の透過率が変わる。
X線CT装置を用いて、脳組織のキセノンの変化を測定演算することにより、局所脳血流量及び局所脳血流分布を求めることができる。
このキセノン吸入X線CT法では、血流値の局所性及び定量が正確にでき、また、血液脳分配係数の実測も出来るという点が特徴である。
本剤は、高濃度で麻酔作用を示し、局所脳血流量の低下が認められる。

製造販売会社
安西メディカル
販売会社
 

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