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デントハイド

販売名
デントハイド
薬価
20%1mL 0.00円
製造メーカー
日本歯科薬品

添付文書情報2014年09月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
アルコール及びアルデヒド製剤
一般名
グルタラール液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒。
1.実用液2w/v%液:微生物若しくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織に直接適用される器具、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌、及びHBウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する:レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック器具、リネン等の化学的滅菌又は殺菌消毒。
2.実用液0.5w/v%液:前記以外の器具の殺菌消毒に使用する:麻酔装置類、人工透析装置類等。
用法・用量
1.調製法:本品は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する。
1).実用液[2w/v%液]:本品100mLを注意してとり(計量カップ)、精製水900mLに徐々に加えて2w/v%液1Lとし、この液に緩衝化剤(液体)30mLを加えて混和し、淡青色の液として製する。この液を用いる。
2).実用液[0.5w/v%液]:実用液[2w/v%液]1Lに精製水3Lを加えて希釈して製する。この液を用いる。
2.使用方法:
1).被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分に接触させる。
2).次の時間浸漬する。
(1).体液等の付着した器具:1時間以上。
(2).体液等の付着しない器具:30分以上。
3).浸漬後、取り出した器具類は付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄する。なお、使用目的により水を使用することもできる。また、細孔のある器具類は内孔を注意して洗う。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
器具類の付着物は浸漬前によく水で洗い流すことが望ましい。
重要な基本的注意
1.人体に使用しない。
2.本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。
3.グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流す。
4.眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける)。
5.グルタラールの蒸気は、眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では、適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。
6.本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。
7.手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧等は行わない。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
1.過敏症:(頻度不明)発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。
2.皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。
取扱い上の注意
1.誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意する。
2.実用液を用時調製する場合には、添付の計量カップを用いる(ピペット等で直接吸引しない)。
3.グルタラールには一般に、蛋白凝固作用があるので、器具類に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから実用液に浸漬する。
4.浸漬の際には、グルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付き容器(デントハイド専用浸漬容器)を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。
5.歯科用小器具のうち、カーバイドバー及びスチールバーは浸漬しない(まれに発錆や変色を起こすことがあるため)。
1.デントハイド原液は、寒冷時に凍結することがある(このような場合には、常温で放置して自然に溶かす)。
2.実用液は、用時調製し、調製後の液はなるべく早く使用する。
3.実用液は、少なくとも1週間ごとに交換し、汚れのひどい場合は早目に交換する。
4.緩衝化剤は、過飽和溶液になっているため、結晶が析出することがある(このような場合には、容器を40~50℃の温水に浸けて、加温溶解し、よく振って使用する)。
5.安定性:加速試験(40℃、75%RH)において、本剤は6カ月間安定であり、通常の市場流通下で3年間安定であると推定される。
6.実用液を調製する場合、精製水に代えて硬度の高くない常水を使用することができる。
その他の注意
グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取り扱い者は、非取り扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。
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1.殺菌効果(生物学的同等性試験)
デントハイドの殺菌効果を示す諸数値は、標準製剤と同一であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
デントハイドの最小殺菌濃度と殺菌速度
→図表を見る(PDF)

デントハイドの殺芽胞効果(1w/v%、25℃、B.subtilisの芽胞:10の7乗/mL)
→図表を見る(PDF)

2.ウイルスの不活化効果
デントハイド実用液〔2w/v%液〕は、アデノウイルス(10の4.75乗/40μL)を1分以内に、ポリオウイルス(10の5.5乗/40μL)を8分以内に、99.9%以上不活化させた。
3.HBs抗原の不活化効果
デントハイド実用液〔2w/v%液〕は、HBs抗原を1分以内に不活化させた。また、デントハイド実用液〔0.5w/v%液〕は、HBs抗原を10分以内に不活化させた。
4.HBウイルスの感染性消失効果
50%チンパンジー感染量が10の-8乗以上のHBe抗原陽性血清の1000倍希釈液とグルタラール2w/v%実用液を等容混和して5分間作用させ、チンパンジーに感染実験を行なったところ、HBウイルスの感染性は消失した。

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日本歯科薬品
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