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20%グルタルアルデヒド-兼一

販売名
20%グルタルアルデヒド-兼一
薬価
20%1mL 0.00円
製造メーカー
兼一薬品

添付文書情報2010年04月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
アルコール及びアルデヒド製剤
一般名
グルタラール液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
医療機器の化学的滅菌又は殺菌消毒。
1.2w/v%実用液:微生物もしくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織に直接適用される器具、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌及びHBウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する:レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテル等の外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック器具、リネン等の化学的滅菌又は殺菌消毒。
2.0.5w/v%実用液:前記以外の用途の殺菌消毒に使用する:麻酔装置類、人工透析装置類等。
用法・用量
1.調製法:本品は用時調製の製剤で使用目的に応じて、次の用法により製する。
1).2w/v%実用液:20w/v%溶液100mLを注意してとり、精製水900mLに徐々に加えて混和し2w/v%液1Lとする。この液に緩衝化剤30mLを加えて混和し、淡緑色~淡緑青色の液とする。
2).0.5w/v%実用液:2w/v%実用液1Lに精製水3Lを加えて希釈する。
但し、調製時、精製水に代えて常水を使用することができる。
2.使用方法:
1).被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分に接触させる。
2).次の時間浸漬する。
(1).体液等の付着した器具:1時間以上。
(2).体液等の付着してない器具:30分以上。
3).浸漬後、取り出した器具類は付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄する。また、細孔のある器具類は内孔を注意して洗浄する。
重要な基本的注意
1.人体に使用しない。
2.本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある人は本剤を取扱わない。
3.グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着した時は直ちに水で洗い流す。
4.眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗った後、専門医の処置を受ける)。
5.グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では、適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇がないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取扱う。
6.本剤にて内視鏡消毒を行った後、十分なすすぎが行われなかったために、薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。
7.手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧等は行わない。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次記のような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う。また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取扱いを中止する。
1.過敏症:(頻度不明)発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取扱いを中止する)]。
2.皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取扱いを中止する)]。
取扱い上の注意
使用時の注意:1.誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意する。
2.本剤を用時調製する場合、ピペット等で直接吸引して調製しない。
3.グルタラールには一般に、蛋白凝固性がみられるので器具に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬する。
4.浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。
5.両性界面活性剤で消毒したあと直ちにグルタルアルデヒド実用液で消毒すると褐色に変色する。
6.炭素鋼製器具は24時間以上浸漬しない。
1.貯法:1).遮光した気密容器に入れ、30℃以下で保存する。
2).寒冷地では氷結することがあるので、このような場合には常温下で放置して自然に溶解させる。
3).開封後、残余の液は密栓して保管する。
2.その他:1).本剤の実用液を調製するための精製水又は常水は、常温の水を用いる。
2).緩衝化剤添加後の実用液は直ちに使用する。
3).20w/v%液は必ず2w/v%とした後、緩衝化剤を加える。
<注意>緩衝化剤は、成分・分量、特性の関係で過飽和の状態になっているので、時に結晶が析出することがある(このような場合には加温溶解して使用する)。
その他
グルタラールを取扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取扱者は非取扱者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。
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1.各種細菌に対する効果
グルタラールはグラム陽性菌(黄色ブドウ球菌、結核菌、化膿性連鎖球菌等)、グラム陰性菌(緑膿菌、大腸菌、尋常性変形菌等)、真菌及び細菌芽胞など広範囲な病原性細菌に殺菌効果を示す。
2.各種ウイルスに対する不活性化作用
インフルエンザA‐2型、単純ヘルペスウイルス、ポリオウイルス1型・2型、アデノウイルス2型を10分以内に不活性化し、HBウイルスに対しても効果が認められている。
3.作用機序
グルタラール分子の両端に位置するアルデヒド基[OHC-(CH2)3-CHO]が菌体構成アミノ酸のSH基あるいはNH2基と反応し、また、微生物のDNA合成・たん白合成を阻害し、死滅させると考えられている。

製造販売会社
兼一薬品
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