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ワシュライトS3W/V%液

販売名
ワシュライトS3W/V%液
薬価
3%1mL 0.00円
製造メーカー
サンファーマ

添付文書情報2020年01月改定(第7版)

商品情報

薬効分類名
アルコール及びアルデヒド製剤
一般名
グルタラール液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
内視鏡の殺菌消毒。
用法・用量
1.調製法:本品は用時調製の製剤で、次の用法により製する。溶液1Lに対し、緩衝化剤(液体)30mLを加えて混和し、青色~淡青色澄明の液として製する。この液を用いる。
2.使用方法:あらかじめ洗浄、水洗を行った内視鏡を液に完全に浸漬させ、液との接触が十分行われるよう注意し、15分以上浸漬させる。浸漬後、取り出した内視鏡を十分に水洗する。
重要な基本的注意
1.人体に使用しない。
2.本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。
3.グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流す。
4.眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う(誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける)。
5.グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。
6.本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.過敏症:(頻度不明)発疹、発赤等の過敏症状[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。
2.皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う(また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する)]。
取扱い上の注意
使用時:1.誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意する。
2.本剤を用時調製する時、ピペット等で直接吸引して調製しない。
3.グルタラールには一般に、蛋白凝固性がみられるので、内視鏡に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから、薬液に浸漬する。
4.浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする(また、局所排気装置を使用することが望ましい)。
1.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、36カ月)の結果、外観及び含量は規格の範囲内であり、本品は通常の流通下において3年間安定であることが確認された。
2.注意:1).調製後(緩衝化剤添加後)の実用液(3w/v%)は、希釈しないで直ちに使用する。
2).緩衝化剤(液体)は、成分・分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、ときに結晶が析出することがある[このような場合には加温溶解して使用する]。
その他の注意
グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。
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1.ワシュライトS3W/V%液による各種細菌に対する殺菌効果
ワシュライトS3W/V%実用液は、Helicobacter pyloriを含む25株-グラム陰性菌、グラム陽性菌及び真菌を作用時間15~60秒以内で検出限界以下とした。また、Bacillus subtilis(芽胞)を10分で約1/10に減少させた(in vitro)。
2.ワシュライトS3W/V%液による抗酸菌に対する殺菌効果
ワシュライトS3W/V%実用液は、Mycobacterium5株を作用時間1~5分で検出限界以下とした(in vitro)。
3.ワシュライトS3W/V%液による各種ウイルスに対する不活化効果
ワシュライトS3W/V%実用液は、アデノウイルス、コクサッキーウイルス、ヒトロタウイルスを各々作用時間5分、15分、15秒以上の処理により、検出限界以下とした(in vitro)。
4.ワシュライトS3W/V%液によるHBs抗原に対する不活化効果
ワシュライトS3W/V%実用液は、HBs抗原陽性血清に対して作用時間1分以上の処理により、検出限界以下とした(in vitro)。

製造販売会社
サンファーマ
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