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アセサイド6%消毒液

販売名
アセサイド6%消毒液
薬価
6%1mL 0.00円
製造メーカー
サラヤ

添付文書情報2011年12月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
アルコール及びアルデヒド製剤
一般名
過酢酸
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

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効能・効果
医療器具の化学的滅菌又は殺菌・消毒:レンズ装着の装置類、内視鏡類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計、プラスチック器具等。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.作用時間と有効な微生物:
作用時間5分:一般細菌、ウイルス、抗酸菌、芽胞に有効(芽胞に高度に汚染されている場合、生残することがある)。
作用時間10分:一般細菌、ウイルス、抗酸菌、芽胞に有効。
2.適用できる器具:
1).レンズ装着の装置類、内視鏡類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科・泌尿器科用器具(データのあるもの)。
2).麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計、プラスチック器具等(類推できるもの)。
3.劣化の恐れがあるため使用を避ける材質:天然ゴム・生ゴム。
4.腐食のため使用できない材質:鉄、銅、真ちゅう、亜鉛鋼鈑、炭素鋼。
用法・用量
1.調製法:本品の実用液の調製は、次の方法による。第一剤50mL、第二剤50mL及び精製水900mLの割合で混和し、0.3w/v%実用液を製する。
2.使用方法:
1).あらかじめ洗浄、水洗を行った医療器具を液に完全に浸漬する。細孔のある器具類や構造の複雑な器具類は、実用液を加圧注入又は吸引することにより、実用液と十分に接触させる。
2).5分以上浸漬する。芽胞の殺滅を要する場合は10分以上浸漬する。
3).浸漬後、取り出した医療器具を、原則として滅菌水を用い、流水で15秒以上すすぐ。使用目的により水を使用することもできる。細孔のある器具類や構造の複雑な器具類は、内孔等に薬液が残りやすいので、水の加圧注入やすすぎ時間を延長するなどして十分にすすぐ。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.過酢酸濃度が0.2%を下回る場合は十分な殺菌効果が得られないので、使用前に化学的インジケーター(例えば、アセサイドチェッカー)等を用い実用下限濃度(過酢酸濃度0.2%)以上であることを確認する。
2.器具に付着している血液、体液等の有機物が本剤の効力や安定性に影響を及ぼす恐れがあり、又、生体物質中の塩化物が原因で器具に錆の発生や劣化が起こり得るので、消毒前に十分に洗浄し、目に見える汚れを除去する。内視鏡等の構造の複雑な器具の洗浄方法については、メーカーの推奨する方法や学会等のガイドライン等に従う。
3.器具に残存した水分による実用液の希釈が効力や安定性に影響を与える恐れがあるので、洗浄後の器具の水気を十分に切ってから、実用液へ浸漬する。
4.過酢酸の残留は、市販のヨウ化カリウムでんぷん紙により検査できるので、器具のすすぎに十分な条件をあらかじめ確認しておく。薬液の残留が検出される器具は、すすぎ時間の延長などにより適切なすすぎ方法を設定し、残留がないことを確認しておく。
5.浸漬時間:5分間の浸漬では、器具が大量の芽胞に汚染されている場合に生残することがあるので、芽胞の殺滅を要する場合は、10分以上浸漬する。器具によっては変色したりする恐れがあるので、連続1時間を超えて浸漬しない。
6.浸漬処理の繰り返しにより、天然ゴム・生ゴム製品で、ひび等の劣化を生ずることがあり、殺菌効率も低下するので、ゴムを使用した器具については、天然ゴムや生ゴムが使われているかどうかを確認する。
7.器具のひびや錆は、消毒効果を不十分にし、錆は実用液の安定性にも影響するので、ひびや錆のある器具には適用しない。
8.安全対策:洗浄・消毒時は、感染性物質及び消毒液の付着や吸入を避けるために、ゴム手袋、ガウン、マスク、眼鏡等の保護具を着用する。
重要な基本的注意
1.人体に使用しない。
2.本品第一剤は酢酸様の強い刺激臭があるため、換気設備のある部屋で保管及び使用する。実用液の調製には、専用の浸漬装置を用いるか、ドラフト等を使用して、蒸気の吸入を可能な限り回避する。実用液の使用及び保管に際しては、フタ付き容器等を使用し蒸散を防ぐと共に換気を心がける(なお、必要に応じ、ドラフト内での使用も考慮する)。
3.眼に決して入らぬよう眼鏡等の保護具をつけるなど、十分注意して取扱う。実用液の調製等第一剤を扱う場合は洗眼できる設備のある場所や洗眼用の水を準備して行う(誤って眼に入った場合は、直ちに多量の水で洗った後、専門医の処置を受ける)。
4.第一剤を扱う場合(実用液の調製や漏洩処理)、蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、眼鏡、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。実用液を扱う場合を含めて、換気を心がける。
5.第一剤を扱う場合は、過酢酸水溶液との接触により皮膚が白色化又は浮腫を生じることがあるので、ゴム手袋等の保護具を着け、皮膚に付着しないように注意する。皮膚に付着したときは直ちに多量の水で洗い流す。実用液を使用する際も、取扱い時は、ゴム手袋を着用する。
取扱い上の注意
1.誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意する。
2.実用液を調製する場合、ピペットなどで直接口で吸引して調製しない。
3.本品は酸性であるので、次亜塩素酸塩等の塩素系製剤と混合すると塩素ガスを発生するので、混合しない。
1.注意:1).浸漬には、フタ付き容器を用い、使用中はフタをする。
2).実用液は、容器にフタをし、直射日光を避け、常温で保管する。
3).第二剤は、成分、分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、結晶が析出することがある(析出した結晶は温水浴で加温して溶解してから使用する)。第一剤については、過酢酸の分解が促進されるので、加温しない。
4).塩化ビニルやシリコン等の樹脂を使用している器具等に用いる場合、樹脂の部分が黄色く着色することがある。
5).保管時や輸送時は容器を横倒しにしない(ガス抜きキャップから液漏れする恐れがある)。
2.実用液の再使用:実用液は実用下限濃度(過酢酸濃度0.2%)になるまで繰り返し使用できる。水や有機物の混入により、実用液中の有効成分濃度の低下が促進されるので、使用前に実用下限濃度以上であることを確認する。
3.応急処置:1).皮膚に触れた場合:直ちに汚染された衣服等を脱ぎ、流水で十分に洗い流す(痛みが続く場合は医師の診断を受ける)。
2).眼に入った場合:直ちに流水で15分間以上洗眼し、眼科医の診断を受ける(洗浄が遅れたり不十分な場合、眼の障害を生じる恐れがある)。
3).吸入した場合:速やかに新鮮な空気の場所に移し、専門医の診断を受ける。
4).誤飲した場合:直ちに多量の水や牛乳を飲ませ、無理に吐かせないで速やかに医師の診断を受ける(吐かせることにより誤嚥すると呼吸器系に障害を起こす恐れがある)。
4.廃棄方法:実用液を廃棄する場合、多量の廃水とともに公共排水設備に流入する施設では、そのまま排水する。廃棄する場合、公共排水設備に流入しない施設では、中和等の処理をしてから排水する。多量の濃厚液が直接廃水処理施設に流入すると活性汚泥に影響し、トラブルの原因になることがあるので、原液(主剤、第一剤)を廃棄する場合、実用
液を調製してから処理する。原液をこぼした場合等、こぼした原液はペーパータオル等で吸い取って廃棄する。容器に残った原液は次のいずれかの処理をする。廃棄処理の際、換気に注意し、手袋やマスク、眼鏡等の保護具を着用して、液との直接の接触を避ける。実用液、原液いずれの場合も地方自治体の排水基準に従う。詳細については、アセサイド廃液処理の手引きを参照のこと。
1).原液を廃棄する場合、大量の水で十分希釈する。
2).原液を廃棄する場合、アルカリと混合して、酢酸及び過酢酸を中和、分解する。
3).原液を廃棄する場合、チオ硫酸ナトリウム等の還元剤を添加して過酸化水素及び過酢酸を分解した後、希釈又は中和する。
その他の注意
マウスの皮膚に適用した非臨床試験において、過酢酸は弱い完全発がん物質であるとの報告がある。過酢酸エアロゾルを吸入させた非臨床試験において、マウスに肺腫瘍を形成させたとの報告がある。
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急性毒性(LD50)
第一剤:LD50(mg/kg)
→図表を見る(PDF)

局所刺激性
第一剤:試験動物 ウサギ
→図表を見る(PDF)

皮膚に付着すると、痛みをともなう皮膚の白色化、浮腫を生じる。眼に直接接触した場合、失明を含む不可逆的損傷を引き起こすことがある。
実用液:試験動物 ウサギ
→図表を見る(PDF)

第一剤に比較して弱いが、刺激性がある。

1.一般細菌に対する殺菌効果
アセサイド希釈液は、実用下限以下の過酢酸濃度液(0.18%)で、グラム陽性菌(抗酸菌を除く)及びグラム陰性菌を含む各種一般細菌を1分以内に、枯草菌芽胞を2.5分以内に殺滅した。
2.各種抗酸菌に対する殺菌効果
アセサイド希釈液は、実用下限以下の過酢酸濃度液(0.18%)で、各種抗酸菌(Mycobacterium tuberculosis H37Rv、M.avium ATCC 25291、M.intracellulare ATCC13950、M.kansasii ATCC12478)を1分以内に殺滅した。
3.各種真菌に対する殺菌効果
アセサイド希釈液は、実用下限以下の過酢酸濃度液(0.18%)で、Candida albicans IFO1594、Cryptococcus neoformans TIMM0354、Trichophyton mentagrophytes TIMM1189を1分以内に、Aspergillus niger IFO6341を2.5分以内に殺滅した。
4.各種ウイルスに対する不活化効果
アセサイド希釈液は、実用下限以下の過酢酸濃度液(0.18%)で、単純ヘルペスウイルス1型及びアデノウイルス5型を2.5分以内に不活化した。0.18%液でポリオウイルス3型を検出限界以下(<5.6×10の2乗TCID50/25μL)まで不活化するのに10分を要したが、0.24%以上の濃度液では5分以内に検出限界以下まで不活化した。
5.各種医療器具に対する実用効果
アセサイド実用液(0.3%)は、Bacillus subtilis芽胞、ウマ血清及びNaClを含む菌液で汚染した各種医療用器具を、作用時間5分でほとんどの試験(147/161)で殺滅した。ウマ血清及びNaClを含むB.subtilis芽胞菌液で汚染した軟性内視鏡を実用液に5分間浸漬した結果、ほとんどの試験(10/13)で検出限界以下となり、10分ではすべての試験(10/10)で検出限界以下となった。
6.作用機序
過酢酸の作用機序は、ヒドロキシルラジカルの生成による細胞の蛋白変性と、それに基づく輸送の阻害、代謝の必須酵素の不活化、細胞膜とその透過性の破壊、核酸の変性・破壊などが示されている。

製造販売会社
サラヤ
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