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フタラール消毒液0.55%〈ハチ〉

販売名
フタラール消毒液0.55%〈ハチ〉
薬価
0.55%1mL 0.00円
製造メーカー
東洋製薬化成

添付文書情報2018年08月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
アルコール及びアルデヒド製剤
一般名
フタラール液
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
医療器具の化学的殺菌・消毒:内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等が現れたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しない。
2.本剤にて消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者に、ショック・アナフィラキシーが現れたとの報告があるので、経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しない。
3.用途:本剤は微生物又は有機物により汚染された器具の化学的殺菌・消毒に使用する。
4.対象器具:内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。但し、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行う。
5.本剤との適合性:
1).人工透析用ダイアライザー等、再使用が推奨されていない医療器具には使用しない。
2).材質適合性に注意する(ニッケルでメッキされた金属やステンレス鋼では、1カ月にわたる長期の浸漬でわずかに変色が観察されたことがある)。
用法・用量
1.調製法:本剤は原液のまま使用する。
2.使用方法:
1).医療器具等は本剤に浸漬させる前に水又は酵素洗浄剤を用いて十分に洗浄する。
2).器具等の消毒には、本剤に5分以上浸漬させる。
3).浸漬後、取り出した器具等は、水又は滅菌水で十分にすすぎ、本剤を除去する。
4).細孔を有する等構造の複雑な器具類は、内孔部への注入等の操作により、本剤と十分に接触させる。またすすぎの際、内孔部への水の注入等の操作により、本剤を十分に除去する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.医療器具等は使用後、速やかに十分に洗浄し水切りをしたのち、本剤で消毒する[洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると、生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがある]。
2.本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては、十分に行い、水切りする。
3.器具等の洗浄方法については、メーカーの推奨する方法や学会等のガイドライン等を参照する。
4.この用法・用量(5分浸漬)では、十分な殺芽胞効果は期待できないので、注意する。
5.洗浄水混入による濃度低下に注意する[フタラール濃度チェック錠によりフタラール濃度が0.3%以上であることを確認し、使用する(また、14日間を超えて使用しない)]。
重要な基本的注意
1.人体には使用しない。
2.本剤にて消毒を行った医療器具を使用した(術中経食道心エコー(TEE)プローブ等)患者に、口唇着色・口腔着色・食道着色・胃着色等、粘膜損傷、化学熱傷等の症状が現れたとの報告があるので、次記の点に注意する。
1).消毒を行う前に、医療器具等に推奨されている方法により、水又は酵素洗浄剤を用
いて十分に洗浄し洗い流す。
2).消毒終了後は多量の水で本剤を十分にすすぐ。
3).細孔を有する等構造の複雑な器具類では、特に注意して十分にすすぐ。
4).本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しない。
3.本剤を取り扱う際には、次記の点に注意する。
1).本剤又はフタラール又は他の化学物質に対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。
2).蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わない。また、人体に直接接触しないよう注意する。本剤を取り扱う場合には、ゴム手袋、ゴーグル、マスク、ガウン等の保護具を装着する。
3).皮膚に付着したときは直ちに水洗いする。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受ける。眼に入った場合、コンタクトレンズ装用
の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受ける(また、取り外したレンズは再使用しない)。
取扱い上の注意
1.換気の良い場所で取り扱う。
2.本剤を医療用器具・機器、装置の化学的殺菌・消毒以外の目的に使用しない。
3.衣服に付着したときには直ちに汚染した衣服を脱ぎ、皮膚に付着したときには大量の水で洗い流す[皮膚や衣服が黒色に変色し、洗っても取れないことがある]。
4.誤飲を避けるため、保管及び取扱いに十分注意する。誤って飲み込んだ場合には、無理に吐かず、多量の水や牛乳を飲んだ後、専門医の処置を受ける。
5.氷結した場合には、常温で放置して自然に溶かし、異常のないことを確かめたのち、使用する[加熱・加温しない]。
6.開栓後は密栓して保管する。
7.本剤を廃棄する場合は、水で十分に希釈するか、グリシンで不活化したのち、排水規制に従って廃棄する。
8.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
異物の混入を避けるため浸漬にはふた付き容器を用い、使用中はふたをする。
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1.作用機序
フタラールのもつ2個のアルデヒド基が細胞外膜や細胞外壁の一級アミン、‐SH基ならびに蛋白と結合し、細胞外膜や細胞外壁の透過性をあげることによりフタラールが菌体内に入り、RNA、DNA、蛋白質合成に作用して殺菌効果を示すと考えられている。
2.使用試験成績
内視鏡(上部及び下部消化管用)に付着していた一般細菌及び酵母様真菌に対して5分で殺菌効果を示した。

製造販売会社
東洋製薬化成
販売会社
日医工 

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