Ｄ－ソルビトール内用液６５％「マルイシ」

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効能・効果

１）．　経口的栄養補給。
２）．　消化管のＸ線造影時の便秘の防止。
３）．　消化管のＸ線造影の迅速化。

用法・用量

〈経口的栄養補給〉
必要量を経口投与する。
〈消化管のＸ線造影時の便秘の防止、消化管のＸ線造影の迅速化〉
Ｘ線造影剤に添加して経口投与する。添加量はＸ線造影剤中の硫酸バリウム１００ｇに対してＤ－ソルビトールとして１０～２０ｇとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　投与量あたりの製剤量
硫酸バリウム１００ｇ：Ｄ－ソルビトール１０～２０ｇ（本剤１２～２４ｍＬ）。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　腸穿孔、腸潰瘍、腸壊死（いずれも頻度不明）：ポリスチレンスルホン酸ナトリウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、小腸穿孔、腸粘膜壊死、大腸潰瘍、結腸壊死等を起こした症例が報告されているので、激しい腹痛又は激しい下痢、嘔吐等があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（頻度不明）腹痛、下痢、腹部膨満、放屁［大量投与によりあらわれることがある］。

適用上の注意

１４．１．　薬剤投与時の注意動物実験（ラット）で、ソルビトールの注腸投与により腸壁壊死を起こすことが報告されている。また、外国においてポリスチレンスルホン酸型陽イオン交換樹脂のソルビトール懸濁液を注腸し、結腸壊死を起こした症例が報告されているので、本剤を注腸しないこと。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報ポリスチレンスルホン酸カルシウムのソルビトール懸濁液を経口投与し、結腸狭窄、結腸潰瘍等を起こした症例が報告されている。

１６．１　血中濃度
健康成人６名、糖尿病軽症患者８名に一夜絶食後それぞれソルビトール３５ｇを投与したとき、ソルビトールの血中濃度はわずかで、２～３ｍｇ／ｄＬ以下で測定困難であった（外国人データ）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
便通異常・腹痛を訴える胃腸疾患患者７０例にソルビトール添加バリウム造影剤（硫酸バリウム１５０ｇにソルビトールを１０、１５又は２０％の割合で配合）を、対照として正常成人１０例にソルビトール無添加バリウム造影剤を服用させたときの服用時の諸反応を比較した。６時間以内に排便を認めた症例はソルビトール無添加群（０％）に比較してソルビトール添加群で多かった（１０％群：０％、１５％群：１６．３％、２０％群：２６．７％）。また、正常成人対照と３日以上の便秘例各５例を対象に、ソルビトール添加（１０％、１５％）及び無添加バリウム造影剤を服用させたときの胃腸管内通過時間をＸ線造影法により評価した結果、ソルビトール添加群は無添加群に比し、全胃腸管内の通過時間が３０分～２時間短く、少なくとも４時間以内に全域の動態観察が可能であった。

１８．１　作用機序
吸収されると速やかに肝グリコーゲンへ変換され体内のエネルギー源として用いられる。また、脂肪酸の代謝によるケトン体の生成を抑制する。さらに、腸から吸収されにくく浸透圧活性を有するため、便塊の中に水分を引き込んで膨張させ、便意を催させる。
１８．２　グリコーゲン生成
４０時間絶食させたラットにソルビトール溶液を経口投与すると、速やかに肝グリコーゲンに変換された。
１８．３　抗ケトン作用
４８時間絶食させたラットの肝切片を用いたｉｎ　ｖｉｔｒｏの実験にて、ソルビトールを投与した群は無添加の対照群に対して有意にケトン体の生成を抑制し、その抑制は果糖より有意であった。また、２４時間絶食させたラットの肝切片においても、ブドウ糖より大きなケトン体の抑制率を示した。
１８．４　緩下作用
健康人１２名に、シロップ状のソルビトールあるいは結晶状のソルビトールをそれぞれ経口投与したときの軟便あるいは水様便を起こす最小投与量は、シロップ状のソルビトールでは２０～３０ｇ、結晶状のソルビトールでは約５０ｇであった。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

丸石製薬

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