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ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

販売名
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
薬価
1g 22.80円
製造メーカー
ツムラ

添付文書情報2014年10月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
漢方製剤
一般名
補中益気湯エキス顆粒

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効能・効果
消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症:夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症。
用法・用量
1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
重要な基本的注意
1.本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与する。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避ける。
2.本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止する。
3.他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意する。
相互作用
併用注意:カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤[偽アルドステロン症が現れやすくなり、また、低カリウム血症の結果として、ミオパシーが現れやすくなる(グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が現れた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行う。
2).偽アルドステロン症:低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症が現れることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
3).ミオパシー:低カリウム血症の結果としてミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・四肢麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、蕁麻疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
2).消化器:食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
その他の注意
湿疹悪化、皮膚炎悪化等することがある。
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1.病後の体力低下に対する作用
(1)免疫機能低下の改善作用
慢性疾患あるいは感染症が遷延し体力が低下した患者に投与したところ、血液中のnatural killer(NK)細胞活性が上昇した(n=35)。
(2)感染時の体力低下に対する作用
・プレドニゾロン誘発免疫抑制C.albicans感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した。
・MMC免疫抑制単純ヘルペスウィルスI型(HSV‐1)感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した。
(3)担癌状態の生体防御機構の修復
マウスに経口投与したところ、2次Meth Aに対する抗腫瘍免疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された。
(4)抗癌剤による免疫低下に対する作用
マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したNK活性及び骨髄機能が回復した。
(5)慢性疲労に対する効果
慢性疲労症候群(Chronic Fatigue Syndrome)モデルマウスにおいて、低下した運動量を改善した。
2.高齢者の体力低下に対する作用
老齢マウスに経口投与したところ、低下したT細胞数、NK細胞数及びヒツジ赤血球(SRBC)抗原に対する抗体産生が回復した。
3.食欲不振に対する作用
Colon26‐L20腺癌誘発悪液質モデルマウスに混餌投与したところ、体重、摂餌量、飲水量、腓腹筋量および精巣周囲脂肪重量の減少ならびに中性脂肪の低下が抑制された。
4.感冒に対する作用
インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した。
5.精巣に対する作用
(1)マウスにドキソルビシンと同時並びに前後14週間継続混餌投与したところ、精巣重量の低下が抑制された。
(2)マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる精巣重量減少が抑制された。
6.作用機序
本剤は、次の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)免疫調整作用
1)液性免疫に対する作用
マウスに経口投与したところ、SRBC抗原に対する抗体産生が増加した。
2)NK活性に対する作用
・マウスに経口投与したところ、脾臓細胞中のNK活性が増強した。
・マウス結腸癌Colon26‐L5細胞を移植した癌転移モデルマウスに経口前投与したところ、NK細胞を除去することにより癌転移抑制が消失した。
3)マクロファージに対する作用
・マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞、脾臓細胞及び骨髄細胞の貪食活性が亢進した。
・マウスに経口投与したところ、腹腔浸潤細胞の腫瘍増殖阻止活性が増強した。
4)サイトカイン産生に対する作用
・インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、IFNの産生を早期に誘導する作用が認められた。
・担癌マウスに飲水投与したところ、拘束ストレスによる血清中インターロイキン(IL)‐12濃度の低下を抑制した。
(2)精巣に対する作用
・ハムスター精巣上体管由来細胞において、蛋白合成を促進した(in vitro)。
・ヒト精子において、抗精子抗体による精子運動率の低下を抑制した(in vitro)。
・ヒト精子において、精子運動速度及び精子直進性を改善した(in vitro)。

一包可:条件付可

吸湿性が高いので、グラシン紙等防湿効果のない分包材質で調剤した場合は、交付時に取り扱いについて十分注意する旨患者に伝える。@グラシン紙等に分包した場合は、チャック付きのビニール袋や茶筒等の密閉性の良い容器に入れ、しっかり蓋をして、直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しいところに保管する。その際、容器の中に乾燥剤を入れることが望ましい。

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
ツムラ
販売会社
 

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