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ホスミシンドライシロップ400

販売名
ホスミシンドライシロップ400
薬価
400mg1g 86.20円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2023年07月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンカルシウム水和物シロップ用

-

効能・効果
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、小児はホスホマイシンとして1日量40~120mg(力価)/kgを3~4回に分け経口投与する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重あたりの1日投与量は次のとおりである。
1). 体重5kg:1日投与量200~600mg(力価)、本剤0.5~1.5gを3~4回に分けて投与。
2). 体重10kg:1日投与量400~1200mg(力価)、本剤1~3gを3~4回に分けて投与。
3). 体重15kg:1日投与量600~1800mg(力価)、本剤1.5~4.5gを3~4回に分けて投与。
肝機能障害患者
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
肝機能障害患者:肝障害が悪化するおそれがある。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満):腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 肝臓:(0.1%未満)AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能異常。
2). 消化器:(0.1~5%未満)下痢・軟便、(0.1%未満)食欲不振、嘔気、嘔吐、腹痛。
3). 腎臓:(0.1%未満)浮腫、BUN上昇。
4). 皮膚:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒感。
5). 血液:(0.1%未満)好酸球増多、血小板減少。
6). 神経系:(0.1%未満)頭痛、耳鳴、眩暈。
7). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎。
8). その他:(0.1%未満)ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感、(頻度不明)菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカがあらわれることがある。
高齢者
減量するなど注意すること(本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下している)〔16.5参照〕。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

16.1 血中濃度
小児(n=5)にクロスオーバー法で本剤200mg(力価)/g製剤又は400mg(力価)/g製剤を40mg(力価)/kg1回経口投与したときの血中濃度及び薬物動態パラメータは、表1に示すとおりであった。
表1 血中濃度及び薬物動態パラメータの製剤間比較
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 蛋白結合
平衡透析法により測定したヒト血清蛋白との結合率は2.16%であった。
16.4 代謝
ホスホマイシンは、体内で代謝されずに、大部分が未変化体のまま尿中に排泄される。
16.5 排泄
小児(n=5)にクロスオーバー法で本剤200mg(力価)/g製剤又は400mg(力価)/g製剤を40mg(力価)/kg1回経口投与したときの投与後6時間までの尿中排泄率は、表2に示すとおりであった。[9.8参照]
表2 尿中排泄率の製剤間比較
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 比較試験及び一般臨床試験
カプセル剤、ドライシロップ剤における比較試験及び一般臨床試験での臨床効果は次のとおりであった。
・深在性皮膚感染症(せつ、せつ症)に対して78.4%(40/51例)の有効率を示した。
・感染性腸炎(腸炎、細菌性赤痢)に対して96.0%(406/423例)の有効率を示した。
・膀胱炎、腎盂腎炎に対して74.7%(280/375例)の有効率を示した。
・麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎に対して93.8%(91/97例)の有効率を示した。
・中耳炎に対して68.6%(153/223例)、副鼻腔炎に対して81.8%(81/99例)の有効率を示した。

18.1 作用機序
ホスホマイシンは、UDP‐GlcNAcエノールピルビン酸エーテル生成を触媒するUDP‐GlcNAcエノールピルビルトランスフェラーゼを不可逆的に失活させ、細胞壁ペプチドグリカン生合成の初期反応を阻害することにより抗菌活性を示す。
18.2 in vitro抗菌作用
ホスホマイシンは、グラム陽性菌、グラム陰性菌に対して殺菌的に作用した。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
MeijiSeikaファルマ
販売会社
 

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