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オメガシン点滴用0.3g

販売名
オメガシン点滴用0.3g
薬価
300mg1瓶 1378.00円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2019年03月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
一般名
ビアペネム注射用
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者[てんかん発作が再発する恐れがある]。
効能・効果
敗血症、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、子宮旁結合織炎。
用法・用量
ビアペネムとして1日0.6g(力価)を2回に分割し、30~60分かけて点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。但し、投与量の上限は1日1.2g(力価)までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.注射液の調製法:使用にあたっては、生理食塩液、ブドウ糖注射液等に溶解する(但し、注射用水は溶液が等張とならないので使用しない)。また、L-システイン及びL-シスチンを含むアミノ酸製剤と配合するとビアペネムの力価が低下するので、配合しない。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
3.高度腎障害のある患者では、投与量を減ずるか投与間隔をあけるなど、患者の状態を十分に観察し慎重に投与する。血液透析患者は1日1回投与が望ましい。
慎重投与
1.カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい]。
4.高齢者。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
6.てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい]。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発する恐れがある(機序は不明である)]。
副作用
承認時及び効能追加時の集計:本剤の副作用集計対象となった2,348例中、64例(2.7%)に副作用が認められた。その主なものは発疹(1.0%)、下痢(軟便を含む)(0.7%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は2,287例中、304例(13.3%)に522件認められ、その主なものはALT(GPT)上昇144例、AST(GOT)上昇93例、好酸球増多77例等であった。
再審査終了時:市販後使用成績調査1,700例中、208例(12.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、肝機能障害77件(4.5%)、ALT(GPT)上昇45件(2.6%)、AST(GOT)上昇40件(2.4%)、Al-P上昇13件(0.8%)、LDH上昇12件(0.7%)等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).間質性肺炎(0.1~5%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎等の下痢、血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
4).痙攣、意識障害(頻度不明)等の中枢神経症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。
5).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(0.1~5%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).急性腎障害(0.1%未満)等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).無顆粒球症、汎血球減少症、白血球減少、血小板減少(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)1).他のカルバペネム系抗生物質で、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).他のカルバペネム系抗生物質で、溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).他のカルバペネム系抗生物質で、血栓性静脈炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).他のカルバペネム系抗生物質で、PIE症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).他のカルバペネム系抗生物質で、劇症肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)好酸球増多、好塩基球増多、血小板増多、赤血球減少、ヘマトクリット値減少、好中球増多、血色素量減少、リンパ球増多、単球増多、(0.1%未満)プロトロンビン時間延長[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).肝臓:(0.1~5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LAP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、(0.1%未満)尿中NAG上昇、尿中β2-ミクログロブリン上昇、蛋白尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
5).消化器:(0.1~5%未満)血清アミラーゼ上昇、下痢、嘔気、(0.1%未満)腹痛、嘔吐、食欲不振。
6).呼吸器:(0.1%未満)喘息発作。
7).精神神経系:(0.1%未満)しびれ感。
8).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
9).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
10).その他:(0.1~5%未満)高カリウム血症、発熱、(0.1%未満)頭痛、胸痛、気分不良、(頻度不明)浮腫。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
適用上の注意
1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。
2.溶解後:溶解後は速やかに使用する(やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存で6時間以内に点滴静脈内注射を終了する)。また、日局生理食塩液に溶解し、冷蔵庫中(8℃以下)で保存した場合は、24時間以内に点滴静脈内注射を終了する。

(1)血漿中濃度
健常成人(5例)にビアペネム150mg、300mg及び600mgを60分かけて単回点滴静注したときの血漿中濃度は添付文書の図1のとおりであり、用量依存性が認められている。反復点滴静注時の体内動態は単回点滴静注時とほぼ同等であり、蓄積性は認められていない。
図1 健常成人における単回点滴静注後の血漿中濃度

表1 健常成人の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

(2)体液・組織内移行
ビアペネム300mgを30分又は60分かけて単回点滴静注したときの骨盤死腔液最高濃度は9.6μg/mLである。喀痰中濃度は投与終了後6時間までで0.1~2.5μg/gである。
(3)代謝
健常成人(5例)にビアペネム150mg、300mg及び600mgを単回点滴静注したとき、又は300mg及び600mgを反復点滴静注したとき、血漿中にはいずれの投与においても代謝物は検出されていない。尿中には単回及び反復点滴静注時において総代謝物として9.7~23.4%が排泄されている。なお、これらの代謝物の抗菌活性は認められていない。
(4)排泄
健常成人(5例)にビアペネム150mg、300mg及び600mgを60分かけて単回点滴静注したときの投与後0~2時間の平均尿中ビアペネム濃度は、それぞれ325.5、584.8及び1105.1μg/mLであり、投与後8~12時間においても2.4、4.7及び21.4μg/mLである。また、0~12時間累積尿中排泄率は、それぞれ62.1、63.4及び64.0%である。
(5)腎機能障害時の血漿中濃度
1)腎機能障害患者(3例)にビアペネム300mgを60分かけて単回点滴静注したとき、腎機能低下に伴い、ビアペネムの血漿中からの消失遅延が認められている(添付文書の図2)。
図2 腎機能障害患者における単回点滴静注後の血漿中濃度

表2 腎機能障害患者における薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

2)クレアチニンクリアランスが約50mL/minの中等度腎機能障害患者(3例)にビアペネム300mgを1日2回、7日間、計14回、30分かけて反復点滴静注したとき、血漿中及び尿中に蓄積性は認められていない。
3)血液透析を必要とする腎機能障害を有する患者(5例)にビアペネム300mgを非透析時に60分かけて点滴静注したとき、ビアペネムの血漿中からの消失の遅延が認められている(添付文書の図3)。
図3 血液透析患者における単回点滴静注後の血漿中濃度

表3 血液透析患者における薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

(1)疾患別臨床効果
国内で実施された臨床試験のうち本剤の適応疾患296例についての疾患別臨床成績の概要は次のとおりである。
表4 疾患別臨床効果
→図表を見る(PDF)

(2)細菌学的効果
表5 原因菌別細菌学的効果
→図表を見る(PDF)

(1)抗菌作用(in vitro)
ビアペネムは好気性グラム陽性菌・陰性菌及び嫌気性菌に対し幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌力を示すとともに、イミペネム、メロペネム、セフタジジム、オフロキサシン、ゲンタマイシンに耐性を示すP.aeruginosaに対しても強い抗菌力を示す。抗菌作用は殺菌的であり、特にP.aeruginosa、B.fragilisにはイミペネムと同等以上の強い殺菌作用を示す。
また、ヒト腎デヒドロペプチダーゼ-I(DHP-I)に対しメロペネムよりも安定である。
(2)マウス実験的感染症に対する治療効果
ビアペネムはマウスにおける各種細菌による腹腔内感染、E.coli、P.aeruginosaによる混合腹腔内感染、P.aeruginosa白血球減少症感染、K.pneumoniae、P.aeruginosa及びペニシリン耐性S.pneumoniae呼吸器感染並びにE.coli、P.aeruginosa尿路感染に対してイミペネムと同等以上の効果を示す。
(3)作用機序
作用機序は細菌の細胞壁合成(ムレイン架橋形成)阻害である。MSSAではペニシリン結合蛋白(PBP)のうちPBP1、4に、また、E.coli並びにP.aeruginosaではPBP2、4に対し特に親和性が高い。

製造販売会社
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