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抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「JB」

販売名
抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「JB」
薬価
1,000倍1瓶(溶解液付) 20155.00円
製造メーカー
日本血液製剤機構

添付文書情報2023年11月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
禁忌
2.1. D<Rho>陽性の新生児及びD<Rho>陽性の妊産婦[本剤を投与すると溶血を起こす可能性がある]。
2.2. 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
効能・効果
D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、次の場合に投与することにより、D<Rho>因子による感作を抑制する:1)分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後<羊水穿刺・胎位外回転術等>又は妊娠中の腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合、2)妊娠28週前後。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の注射にあたっては、事前に妊産婦のD(Rho)陰性を確認しておくこと。
5.2. 本剤は、新生児がD(Rho)陽性である場合、胎児・新生児の父親がD(Rho)陽性である場合、又は父親がD(Rho)陰性であることが不明であり、胎児・新生児もD(Rho)陰性であることが不明の場合も妊産婦に投与すること。
5.3. 本剤はD(Rho)因子に未感作のD(Rho)陰性の妊産婦に投与すること。既にD(Rho)因子で感作され抗D<Rho>抗体を持っている女性(分娩前の本剤投与により受動抗D(Rho)抗体を持っている女性を除く)及びD<Rho>陰性の新生児を分娩した女性には、本剤投与による予防は無効であるため、投与しないこと。
5.4. 妊娠28週前後及び妊娠に関連したD(Rho)感作が疑われる場合の妊娠中の投与に加え、新生児がD(Rho)陽性の場合、分娩後にも産婦へ本剤投与を行うこと。
用法・用量
本剤は、1バイアルを添付溶剤(日本薬局方 注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて次のとおり投与する。
〈分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後〉
72時間以内に本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
〈妊娠28週前後〉
本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
合併症・既往歴等のある患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
8.2. 本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV、HCV及びヒトパルボウイルスB19について核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗D(Rho)人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
8.2.1. 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔9.1.3、9.1.4、9.5妊婦の項参照〕。
8.2.2. 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
8.3. 妊娠後期又は分娩時の胎児母体間出血により、D(Rho)陰性の母親の循環血中に胎児のD(Rho)陽性赤血球が存在した場合には、母親の血液型判定において、誤判定を起こすおそれがある。
9.1.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
9.1.2. IgA欠損症の患者:抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
9.1.3. 溶血性貧血・失血性貧血の患者:ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)〔8.2.1参照〕。
9.1.4. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者:ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)〔8.2.1参照〕。
相互作用
10.2. 併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期すること(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明):悪心、嘔気、発汗、四肢冷感、血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発熱、発疹等。
2). 注射部位:(頻度不明)疼痛、腫脹、硬結。
妊婦
本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)〔8.2.1参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
14.1.2. 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと(本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない)。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しないこと。
14.2.2. 筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
14.2.3. 筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意すること。
(1). 神経走行部位を避けるよう注意すること。
(2). 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
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18.1 作用機序
胎児又は新生児のD(Rho)陽性赤血球抗原がD(Rho)陰性の母体に移行し、抗D(Rho)抗体が産生される前に本剤を筋肉内投与することにより、D(Rho)陰性妊産婦の母体血中に移行したD(Rho)陽性赤血球を破壊しD(Rho)感作を防止する。これにより、次回妊娠時の新生児溶血性疾患の発症を防ぐことができる。

製造販売会社
日本血液製剤機構
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