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献血ノンスロン1500注射用

販売名
献血ノンスロン1500注射用
薬価
1,500単位1瓶(溶解液付) 54896.00円
製造メーカー
日本製薬

添付文書情報2017年08月改定(第20版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥濃縮人アンチトロンビン3
禁忌
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
効能・効果
1.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向。
2.アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)。
3.アンチトロンビン3低下を伴う門脈血栓症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
アンチトロンビン3低下を伴う門脈血栓症:完全閉塞した門脈血栓症、陳旧性門脈血栓症に対する本剤の有効性は期待できないので、他の治療法を考慮する。
用法・用量
本剤を添付の注射用水で溶解し、緩徐に静注もしくは点滴静注する。
1.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向:本剤1日1000~3000国際単位(又は20~60国際単位/kg)を投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
2.アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC):アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下した場合、ヘパリンの持続点滴静注のもとに、本剤1日1500国際単位(又は30国際単位/kg)を投与する。但し、産科的、外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合には、1日1回40~60国際単位/kgを投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
3.アンチトロンビン3低下を伴う門脈血栓症:アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下した場合、本剤1日1500国際単位(又は30国際単位/kg)を5日間投与する。本剤投与により血栓縮小傾向が認められた場合には、本剤1日1500国際単位(又は30国際単位/kg)の5日間投与を最大2回まで追加で行うことができる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC):
1).先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)では、出血検査等出血管理を十分行いつつ使用する。
2).先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)では、ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行う。
2.アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC):DICの場合におけるヘパリンの1日持続点滴は、通常10000単位が適当と考えられるが、臨床症状により適宜増減する(但し、ヘパリンの投与は1時間あたり500単位を超えない)。
3.アンチトロンビン3低下を伴う門脈血栓症:追加投与は、本剤を5日間投与した後に経過を観察し、腹部超音波検査、CT検査等により効果の判定を行い、縮小傾向が認められたものの効果が不十分な場合に実施し、本剤投与による効果が認められない場合は、追加投与はせずに、他の治療法を考慮する。
慎重投与
1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック等の重篤な副作用を起こすことがあるので、使用にあたっては、経過を十分観察する。
3.本剤を、緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン3値が正常の70%以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用する。
4.先天性アンチトロンビン3欠乏に基づく血栓形成傾向、アンチトロンビン3低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)に本剤を使用するにあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断する。
相互作用
併用注意:抗凝固剤(トロンボモデュリン アルファ<遺伝子組換え>製剤、ワルファリンカリウム等)[本剤の作用が増強する恐れがある(併用により、抗凝固作用が相加的に作用する)]。
副作用
アンチトロンビン3低下を伴う門脈血栓症国内の臨床試験において、36例中8例(22.2%)で副作用が認められ、その内訳は、好酸球数増加2例(5.6%)、悪心、凝固因子異常、PT-INR(国際標準比)増加、発疹、注射部位皮膚炎、注射部位炎症、発熱、頭痛、血尿各1例(2.8%)であった(効能追加承認時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(頻度不明)蕁麻疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).皮膚:(0.1~5%未満)注射部位皮膚炎、注射部位炎症。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
4).消化器:(0.1~5%未満)悪心、(頻度不明)嘔気、嘔吐。
5).血液:(0.1~5%未満)凝固因子異常、PT-INR<国際標準比>増加。
6).その他:(0.1~5%未満)血尿、頭痛、発熱、好酸球数増加、(頻度不明)悪寒、胸部不快感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.調製時:1).他剤との混合注射は避けることが望ましい。
2).本剤は、溶解後直ちに使用する。
3).一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
2.投与時:1).溶解時に著しい沈殿の認められるものは投与しない。
2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称(販売名)、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
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アンチトロンビンIII低下を伴う門脈血栓症患者(完全閉塞の門脈血栓症患者、陳旧性又は慢性門脈血栓症の患者は除く)を対象とした、無作為化二重盲検並行群間比較試験において、本剤1日1,500国際単位を5日間投与(本剤投与により血栓縮小傾向が認められた場合には、さらに5日間投与を最大2回まで行う)により、対象とする血栓が消失又は縮小した症例の割合(最終投与後の造影CTによる評価)は、本剤投与群55.6%(20/36例)、プラセボ群19.4%(7/36例)であり、本剤投与群はプラセボ群に比べ有意に高値を示した(Fisherの直接確率計算法:p=0.003)。

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製造販売会社
日本製薬
販売会社
武田薬品 

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