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LH-RH注0.1mg「タナベ」

販売名
LH-RH注0.1mg「タナベ」
薬価
0.1mg1管 3512.00円
製造メーカー
ニプロESファーマ

添付文書情報2022年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
内分泌機能検査用試薬
一般名
ゴナドレリン酢酸塩注射液

-

効能・効果
下垂体LH分泌機能検査。
正常反応は個々の施設によって設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後30分で血中LH値がピークに達し、ラジオイムノアッセイによる血中のそれは30mIU/mL以上になる。しかし、投与後30分の血中LH値だけで十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後経時的に測定し、判定することが望ましい。
なお、判定に当たっては、次の点を考慮することが望ましい。
・ 皮下・筋肉内注射時の血中LH反応は、静脈内注射時のそれより低いと考えられる。
・ 排卵期の女性は投与前血中レベル及び投与後の血中LH反応が高く、小児では低い。
用法・用量
通常成人には、1回本剤1管を静脈内、皮下又は筋肉内に注射する。
静脈内注射の場合は、生理食塩液、ブドウ糖注射液あるいは、注射用水5~10mLに混じて、徐々に注射する。
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1. 遺伝性果糖不耐症の患者:本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されないため、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。
9.1.2. 下垂体腺腫患者〔11.1.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 下垂体卒中(0.1%未満):下垂体腺腫患者に投与した場合、まれに頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行うこと〔9.1.2参照〕。
11.1.2. ショック(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
子宮:(0.1%未満)月経早期発来。
高齢者
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与しないことが望ましい(動物実験で流産(マウス:0.04mg/kg)若しくは分娩遅延(マウス:0.02mg/kg、ラット:0.04mg/kg)が認められている)。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
適用上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意14.1.1. 注射部位:皮下、筋肉内投与により、注射部位に疼痛を訴えることがある。
14.1.2. 投与時:皮下又は筋肉内に投与する場合には神経及び血管を避けて慎重に投与すること。
なお、幼小児においては、特に注意すること。

16.1 血中濃度
健康成人4例(男2、女2)及び間脳下垂体疾患患者6例(男3、女3)にLH-RHを100μg静脈内投与した場合、血中第一半減期は5.3分、第二半減期は27.4分で健康群と患者群に差は認められない。
16.5 排泄
健康成人4例(男2、女2)及び間脳下垂体疾患患者6例(男3、女3)にLH-RHを100μg静脈内投与した場合、静注後24時間までに投与量の1.6%(10例平均)が尿中へ排泄される。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
LH-RH(100μg)負荷による血中LH反応パターンよりの障害部位鑑別は次表のとおりである。
24機関830例の臨床試験成績
→図表を見る(PDF)

(参考)
症候論的試験とLH-RHテストにより添付文書の図の如く障害部位鑑別を行う

18.1 測定法
下垂体前葉を刺激してLH(luteinizing hormone)及びFSH(follicle stimulating hormone)の分泌を促進する。
18.2 LH分泌促進作用
健康成人男子に100μg静脈内投与したとき、血中LH値は10分後より上昇し、30分後に最大(80.3±18.5mIU/mL)に達し、以後漸減する。
18.3 FSH分泌促進作用
健康成人男子に100μg静脈内投与したとき、血中FSH値は10分後より上昇し、30分後に最大(19.0±11.6mIU/mL)に達し、以後漸減する。

製造販売会社
ニプロESファーマ
販売会社
 

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