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インジゴカルミン注20mg「AFP」

販売名
インジゴカルミン注20mg「AFP」
薬価
0.4%5mL1管 245.00円
製造メーカー
アルフレッサ ファーマ

添付文書情報2021年11月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
腎機能検査用試薬
一般名
インジゴカルミン注射液
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1). 腎機能検査(分腎機能測定による)。
2). 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定:乳癌、悪性黒色腫。
(効能又は効果に関連する注意)
〈センチネルリンパ節の同定〉本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること(なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと)。
用法・用量
〈腎機能検査〉
通常インジゴカルミンとして20~40mg(5~10mL)を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。
〈センチネルリンパ節の同定〉
乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg(5mL)以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4~12mg(1~3mL)を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
〈センチネルリンパ節の同定〉可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましい(その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること)。
合併症・既往歴等のある患者
8.1. 〈効能共通〉ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと〔9.1.1、11.1.1参照〕。
8.2. 〈腎機能検査〉腎機能検査の場合、注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
8.3. 〈センチネルリンパ節の同定〉センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。
9.1.1. アレルギー素因のある患者〔8.1、11.1.1参照〕。
9.1.2. 高血圧の患者:症状が悪化するおそれがある。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)〔8.1、9.1.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹等。
2). 循環器:(頻度不明)血圧上昇、徐脈。
3). 消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐。
高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(血圧上昇、徐脈等が起こりやすい)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
適用上の注意
14.1. 診断上の注意〈腎機能検査〉健康成人の初排泄時間は3~5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する。
(*)色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間(正常5~7分)、排泄持続時間(正常90分)を調べる場合もある。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的心停止を起こしたとの報告がある。

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人に本剤20mgを静注した場合、血漿中濃度は注射直後にピークを示し、その後急速に低下して静注2~3時間後にはほとんど認められなかった。
16.5 排泄
健康成人の尿中初排泄時間は静注後3~5分であり、5~7分で尿中排泄最高濃度を示した。
ラットに35S‐インジゴカルミンを1.4mg/kg(ヒトで腎機能検査に使用される相当量)静注した場合、6時間後までに投与量の63%が尿中に排泄され、そのうち12%がIsatin‐5‐sulfonic acidとして、6%が5‐sulfoanthranilic acidとして代謝され、残りの45%は未変化体であった。また胆汁中には静注30分後に投与量の約10%が未変化体としてみられたが、以後増加する傾向は認められなかった。

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18.1 測定法
インジゴカルミンはインジゴをスルホン化したdisodium indigotindisulfonateである。
インジゴカルミンによる腎機能検査は膀胱鏡で見ながら両側尿管からのインジゴカルミンの排泄状態を見て、病側腎の判定を行う。
本剤を体内に注入すると、速やかに腎臓から尿中に排泄される。
腎機能障害がある場合には、本剤の排泄が遅れるので、注入後膀胱鏡で初排泄時間を調べ腎機能を推定することができる。本法は左右両側の腎臓の機能を別々に診断でき、片側の病変を知るのに適した方法である。

製造販売会社
アルフレッサ ファーマ
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