診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

フェリセルツ散20%

販売名
フェリセルツ散20%
薬価
600mg1包 831.70円
製造メーカー
大塚製薬

添付文書情報2021年02月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
その他の診断用薬(体外診断用医薬品を除く)
一般名
クエン酸鉄アンモニウム散
禁忌
2.1. ヘモクロマトーシスなど鉄過剰症の治療中の患者[症状が増悪するおそれがある]。
2.2. 本剤の成分又は他の鉄剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影:
1). 腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における消化管造影(胃造影、十二指腸造影、空腸造影)。
2). 腹部磁気共鳴コンピューター断層撮影における胆道膵管撮影時の消化管陰性造影。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤はT1強調画像で造影効果を、T2強調画像で陰性造影効果を示す。
用法・用量
〈消化管(胃、十二指腸、空腸)造影〉
通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして600mg(1包)を300mLの水に溶かし経口投与する。なお、必要に応じて1200mg(2包)まで増量する。
〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉
通常、成人にはクエン酸鉄アンモニウムとして1200mg(2包)を150mLの水に溶かし経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉1.5T(磁場強度)以上のMRI機器を使用しTE(エコー時間)500msec以上の条件で撮像することが望ましい(第3相試験における撮像条件)。
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1. 消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸管疾患を有する患者:鉄が大量に吸収されるおそれがあり、消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。
相互作用
10.2. 併用注意:テトラサイクリン系経口抗生物質(テトラサイクリン塩酸塩<服用>、ミノサイクリン塩酸塩<服用>、ドキシサイクリン塩酸塩水和物<服用>等)、ニューキノロン系経口抗菌剤(レボフロキサシン水和物<服用>、トスフロキサシントシル酸塩水和物<服用>、シプロフロキサシン塩酸塩<服用>等)、セフジニル<服用>[併用医薬品の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後3時間程度服用時間をあける等注意する(消化管内で難溶性のキレートを形成して併用医薬品の吸収を阻害することが考えられる)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1%未満)発疹(発赤、蕁麻疹、全身発疹)、アレルギー反応。
2). 消化器:(1%以上)下痢、(1%未満)胸やけ等、(頻度不明)胃部不快感、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲低下。
3). その他:(1%未満)肩痛、血清鉄低下、血清フェリチン増加、血小板増多、総ビリルビン上昇、血清カリウム上昇。
高齢者
一般に生理機能が低下している。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 診断上の注意通常、本剤服用後、造影効果は約20分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。
光及び湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報15.1.1. 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
15.1.2. 本剤の投与により一過性に歯や舌が着色(黒色等)することがある。
-

17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈消化管(胃、十二指腸、空腸)造影〉
17.1.1 国内第II相試験
腹部疾患を有する患者78例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム600mg又は1,200mgを水300mLに溶かし経口投与した時の有用性(有用以上)は、93.6%(73/78例)であった。副作用発現頻度は、600mg群で40例中0例(0%)、1,200mg群で38例中1例(2.6%)であった。副作用は1,200mg群の下痢であった。
17.1.2 国内第III相試験
腹部疾患を有する患者174例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム600mg又は1,200mgを水300mLに溶かし経口投与した時の有用性(有用以上)は、81.7%(138/169例)であった。副作用発現頻度は、600mg群で131例中1例(0.8%)、1,200mg群で43例中0例(0%)であった。副作用は600mg群の下痢であった。
〈胆道膵管撮影時の消化管陰性造影〉
17.1.3 国内第III相試験
磁気共鳴胆道膵管撮像予定の患者40例を対象に、クエン酸鉄アンモニウム1,200mgを水150mLに溶かし経口投与した時の胆道膵管描出能の有効率は、無投与時0%(0/39例)及び投与時97.4%(38/39例)であり、投与時の無投与時に対する優越性が検証された(p<0.0001、McNemar検定)。副作用発現頻度は、40例中8例(20.0%)であった。副作用は、下痢3例(7.5%)、薬物過敏症、筋骨格痛、血中ビリルビン増加、血清フェリチン増加及び血小板数増加が各1例(2.5%)であった。

18.1 測定法
本剤は、水溶液中で水プロトン信号をT1強調画像では増強、T2強調画像では低下させることによりコントラスト増強効果を発揮する。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
大塚製薬
販売会社
 

おくすりのQ&A

解決済回答1

モーラステープについて

いつもお世話になっております。...

薬価・添付文書 

受付中回答1

変更調剤について

初歩的な内容となり申し訳ごさいません。
外用薬での変更調剤について教えていただきたいです。
外用薬でも
後発→後発別メーカー
へ変更可能でしたか?...

薬価・添付文書 

受付中回答4

ヒルドイドソフト軟膏について

「手術創部ケロイド予防のため使用」とコメントで査定されると思いますか?
意見をいただきたいです。おねがいします

薬価・添付文書 製品

受付中回答1

サルプレップ

サルプレップの適応が「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」なっておりますが、本剤使用しての検査中に偶発的にポリープ等発見し、その切除等の手術...

薬価・添付文書 製品

受付中回答0

サルプレップ

サルプレップの適応が「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」なっておりますが、本剤使用しての検査中に偶発的にポリープ等発見し、その切除等の手術...

薬価・添付文書 製品

わからないことがあったら、
気軽にすぐ質問しよう!

質問する

このコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。