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セフゾン細粒小児用10%

販売名
セフゾン細粒小児用10%
薬価
100mg1g 84.00円
製造メーカー
LTLファーマ

添付文書情報2020年09月改定(第19版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフジニル細粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に対してセフジニルとして1日量9~18mg(力価)/kgを3回に分割して経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.高度腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
3.鉄剤との併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
相互作用
併用注意:1.鉄剤<経口>[本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する(腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する)]。
2.ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
3.制酸剤(アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤)[本剤の吸収が低下し効果が減弱される恐れがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する(機序不明)]。
副作用
小児総症例7,509例中309例(4.12%)に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた。その副作用症状は、下痢、腹痛等の消化器症状245例(3.26%)、発疹等の皮膚症状18例(0.24%)等であった。また、主な臨床検査値異常変動は、AST(GOT)上昇16件(0.21%)、ALT(GPT)上昇15件(0.20%)、好酸球増多14件(0.19%)等であった(再審査結果通知:1999年3月)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック:ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).アナフィラキシー:アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN、0.1%未満)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群、0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).血液障害:汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(0.1%未満、初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、血小板減少(0.1%未満、初期症状:点状出血、紫斑等)、溶血性貧血(0.1%未満、初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(各0.1%未満)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎(0.1%未満)、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、紅斑、浮腫、(頻度不明)そう痒、発熱[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少。
3).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇。
4).消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、(頻度不明)胃部不快感、胸やけ、便秘。
5).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症、(頻度不明)黒毛舌。
6).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:(0.1%未満)眩暈、(頻度不明)頭痛、胸部圧迫感、しびれ。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
遮光し、防湿[光による退色及び湿気による固化の恐れがある]。
その他の注意
1.粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
2.尿が赤色調を呈することがある。

1.血漿中濃度
(1)小児に3及び6mg(力価)/kgを空腹時に単回経口投与すると約2.5時間後にそれぞれ0.92、1.31μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、その消失半減期は1.8~1.9時間であった。

(2)小児28例に3mg(力価)/kgを食後に単回経口投与すると、3.6時間後に0.63μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、食後投与では吸収がやや低下した。
(3)成人腎機能障害患者に100mg(力価)を単回経口投与したとき、血漿中濃度の半減期は腎機能の低下に伴い延長した。(セフゾンカプセル成人の場合)
→図表を見る(PDF)

(4)血液透析患者6例に100mg(力価)を食後に単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は健康成人の約11倍に増加した。同じ患者に100mg(力価)を食後に単回経口投与し、ほぼ最高血漿中濃度に達した時間より4時間透析を施行したとき、透析中の半減期は非透析日の約1/6に短縮し、透析による除去率は61%であった。(セフゾンカプセル成人の場合)
→図表を見る(PDF)

2.組織内移行(セフゾンカプセル成人の場合)
患者喀痰中、扁桃組織、上顎洞粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織等への移行が認められた。
3.代謝(セフゾンカプセル成人の場合)
ヒトの血漿、尿及び糞便中には抗菌活性代謝物質は認められていない。
4.排泄
主として腎より排泄される。
(1)小児(空腹時)における3及び6mg(力価)/kg経口投与時の尿中排泄率(0~8時間)は約17~21%で、最高尿中濃度は2~4時間でそれぞれ102、189μg/mLであった。
(2)成人腎機能障害患者に100mg(力価)を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた。(セフゾンカプセル成人の場合)

一般臨床試験において1日9~18mg(力価)/kgが投与された610例の成績概要は次のとおりである。
(1)皮膚感染症
表在性皮膚感染症(毛嚢(包)炎、伝染性膿痂疹)、深在性皮膚感染症(丹毒)、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症(皮下膿瘍、慢性膿皮症)に対する有効率は100%(60/60例)であった。
(2)呼吸器感染症
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎に対する有効率は94.9%(372/392例)であった。
(3)尿路感染症
尿路感染症(膀胱炎、腎盂腎炎)に対する有効率は93.5%(58/62例)であった。
(4)猩紅熱
猩紅熱に対する有効率は100%(77/77例)であった。
(5)耳鼻科領域感染症
中耳炎、副鼻腔炎に対する有効率は78.9%(15/19例)であった。

1.抗菌作用
(1)グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である。
(2)各種細菌の産生するβ‐lactamaseに安定で、β‐lactamase産生菌にも優れた抗菌力を示す。
2.作用機序
作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高い。

一包可:不明

バラ包装

分割:可能
粉砕:可能
製造販売会社
LTLファーマ
販売会社
 

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