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ビジパーク270注50mL

販売名
ビジパーク270注50mL
薬価
54.97%50mL1瓶 3960.00円
製造メーカー
GEヘルスケアファーマ

添付文書情報2020年07月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
その他のX線造影剤
一般名
イオジキサノール注射液
警告
1.即時性ショック、遅発性ショック等の重篤な副作用が現れることがある。
2.本剤は脳槽・脊髄造影の効能・効果を有していないので、脳槽・脊髄造影には使用しない。
禁忌
1.ヨードに過敏症又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化する恐れがある]。
効能・効果
脳血管撮影、四肢血管撮影、逆行性尿路撮影、内視鏡的逆行性膵胆管撮影。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合:原則として、急性膵炎の診断には本剤を用いた内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行しない[急性膵炎発作時に内視鏡的逆行性膵胆管撮影を施行した場合、急性膵炎が悪化する恐れがある]、但し、他の方法で診断され、胆管炎の合併や胆道通過障害の遷延が疑われる胆石性膵炎等の内視鏡的治療を前提とした内視鏡的逆行性膵胆管撮影の場合は、最新の急性膵炎診療ガイドライン等を参考に施行する。
用法・用量
1回、次記の量を使用する。なお、非血管内への注入に際しては、年齢、体重、症状、目的により適宜増減する。また、血管内に投与する場合の総投与量は、180mLまでとする。
1.脳血管撮影:4~15mL。
2.四肢血管撮影:8~80mL。
3.逆行性尿路撮影:20~200mL(原液を生理食塩水で2倍希釈し用いることも可能とする)。
4.内視鏡的逆行性膵胆管撮影:3~40mL(1回の検査における総使用量を示す)。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.脱水症状のある患者[急性腎障害が現れる恐れがある]。
4.高血圧症の患者[血圧上昇等、症状が悪化する恐れがある]。
5.動脈硬化のある患者[心・循環器系に影響を及ぼすことがある]。
6.糖尿病の患者[急性腎障害が現れる恐れがある]。
7.甲状腺疾患のある患者[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化する恐れがある]。
8.肝機能低下している患者[肝機能が悪化する恐れがある]。
9.腎機能低下している患者[腎機能が悪化する恐れがある]。
10.急性膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。
11.胆道感染症のある患者(内視鏡的逆行性膵胆管撮影時)[症状が悪化する恐れがある]。
12.高齢者。
13.小児等。
重要な基本的注意
1.ショック等の発現に備え、十分な問診を行う。
2.投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応が現れることがある(本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行う)。
3.投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与する(また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う)。
4.血管内に投与する場合は、重篤な遅発性副作用(遅発性ショックを含む)等が現れる可能性があるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察する。
5.血管内に投与する場合は、入院患者に投与し、投与後、48時間は患者の状態を観察する。
6.血管内に投与した場合、投与開始より1時間~数日後も遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、血管内に投与した場合、発疹、発熱、悪心、眩暈、胸中苦悶感等の副作用と思われる症状が発現した場合は、速やかに主治医に連絡するよう指示をするなど適切な対応をとる。血管内に投与した場合、本剤で報告された遅発性副作用
は発疹、蕁麻疹、そう痒感、悪心・嘔吐で、投与後3日以上経過して発現する例も報告されている。
7.本剤を血管内に複数回投与した場合の副作用発現に関しては、その頻度が高くなることが懸念されるので、アレルギー既往歴、過去の造影検査歴等の問診を行い、副作用の発現の可能性が高いと判断したときには再投与しない。
8.ヨード造影剤の投与により腎機能低下が現れる恐れがあるので、適切な水分補給を行う。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行う。
相互作用
併用注意:ビグアナイド系糖尿病用薬(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩等)[乳酸アシドーシスが現れることがあるので、本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う(ヨード造影剤の投与後に腎機能低下が現れた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。
副作用
<承認時>承認前の調査2,156例中(遅発性副作用解析対象症例数2,104例)、即時性副作用は2.8%(61例)、遅発性副作用は4.3%(91例)に発現した。主な即時性副作用は発疹0.6%(14件)、発赤0.4%(9件)、そう痒感0.3%(6件)、蕁麻疹0.2%(5件)等の皮膚症状、悪心・嘔気0.8%(18件)、嘔吐0.1%(3件)等の消化器症状、ショック0.09%(2件)であった。また、主な遅発性副作用は発疹2.4%(51件)、そう痒感1.2%(26件)、発赤1.0%(20件)、蕁麻疹0.9%(19件)等の皮膚症状であった。熱感、疼痛の発現は5,304回注入のうち熱感2.9%(155件)、疼痛0.4%(22件)であった(血管系のみ)。なお、内視鏡的逆行性膵胆管撮影、逆行性尿路撮影では副作用はいずれも認められなかった。
<再審査終了時>承認後における使用成績調査2,059例中報告された副作用は1.7%(34例)(血管系領域7.5%(32/428例)、非血管系領域0.1%(2/1,631例))で、主な副作用は、紅斑0.49%(10件)、そう痒症0.24%(5件)、発疹0.19%(4件)、全身紅斑0.15%(3件)等の皮膚症状であった。血管領域における即時性、遅発性副作用の発現率はそれぞれ、2.1%(9例)、5.4%(23例)であり、主な副作用は、即時性では、血管痙攣0.5%(2件)、低血圧0.2%(1件)等の血管障害、熱感0.7%(3件)、遅発性では、紅斑2.3%(10件)、そう痒症1.2%(5件)、全身紅斑0.7%(3件)、発疹0.7%(3件)等の皮膚症状であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック(頻度不明):ショック(遅発性ショックを含む)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行い、また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行う。
2).アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、咽頭浮腫・喉頭浮腫等のアナフィラキシー(遅発性アナフィラキシーを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。
3).肺水腫(頻度不明):肺水腫が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
4).心室細動(頻度不明):心室細動が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
5).痙攣発作(頻度不明):痙攣発作が現れることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
6).腎不全(頻度不明):急性腎障害が現れることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行う。
7).造影剤脳症(頻度不明):脳血管撮影において、本剤が脳血管外に漏出し、意識障害、麻痺、失語、皮質盲等の中枢神経症状が現れることがあるので投与量は必要最小限とし、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、発赤、そう痒感、浮腫等、(0.1%未満)潮紅、結膜炎、点状出血、剥離等。
2).循環器:(0.1%未満)血圧低下、(頻度不明)チアノーゼ。
3).血液:(0.1~5%未満)白血球増多、血小板減少等、(0.1%未満)赤血球減少、ヘマトクリット減少等。
4).呼吸器:(0.1%未満)咳、咽頭不快感・喉頭不快感、鼻閉、くしゃみ。
5).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、(0.1%未満)視力障害、難聴、嗅覚錯誤。
6).消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、(0.1%未満)腹痛、腹部膨満感。
7).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇等。
8).腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、(0.1%未満)乏尿。
9).電解質:(0.1~5%未満)カリウム値変動等。
10).尿:(0.1~5%未満)尿糖上昇。
11).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能低下症。
12).その他:(0.1~5%未満)発熱、(0.1%未満)悪寒、倦怠感、胸部圧迫感。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排出されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、本剤投与の際にはX線照射を伴う]。
2.授乳中の婦人には、一時的に授乳を避けさせる[動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
適用上の注意
1.投与経路:脳槽・脊髄撮影には使用しない。ビジパークは製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意する。
2.前処置:1).投与前に体温まで温める。
2).投与前に極端な水分制限はしない。
3).尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食する。
3.投与時:1).血管内投与により血管痛、血栓性静脈炎が現れることがある。
2).本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避ける[非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある]。
3).抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用する。
4).注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じる恐れがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行う。
5).誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
4.投与後:投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促す。
5.開封後:開封後は速やかに使用する。

健康成人男子にイオジキサノール注射液(300mgI/mL)を0.3gI/kgの投与量で20mL/分の注入速度(Step1)、又は0.6gI/kgの投与量で20mL/分あるいは50mL/分の注入速度(Step2、3)で単回静脈内投与した場合の薬物動態は次のとおりである。
1.血中濃度
(1)Step1、2及び3の血漿中濃度は投与後1分でそれぞれ2.9mgI/mL、5.3mgI/mL及び5.3mgI/mLとなり、その後3相性を示して減衰した。半減期t1/2α、t1/2β、t1/2γはそれぞれ0.1~0.5時間、1.2~1.4時間、3.2~3.9時間であった。
単回静脈内投与時におけるイオジキサノールの血漿中濃度

単回静脈内投与時におけるイオジキサノールの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

(2)血漿蛋白結合率
ヒト血漿蛋白結合率は1.4%以下であり、本剤の蛋白結合性は低かった(平衡透析法、in vitro系)。
2.代謝
単回静脈内投与した場合、尿中に未変化体以外の代謝物は検出されなかった。
3.排泄
単回静脈内投与後の累積尿中排泄率は、投与1時間後で投与量の37~45%、6時間後で86~92%、24時間後で96~100%であり、速やかかつほぼ定量的に尿中に排泄された。

イオジキサノール注射液の比較試験及び一般臨床試験報告症例(造影効果が判定されている症例)延べ623例の総検査回数1,097回における造影効果の有効率は98.5%(1,080回)であった。

ビジパークは、トリヨード芳香環の二量体構造を有するイオジキサノールを主成分とする非イオン性等浸透圧造影剤である。本剤はヨードによりX線吸収率を向上させ、X線診断能を上げる。

製造販売会社
GEヘルスケアファーマ
販売会社
 

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