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デジタルスキャナー装置による画像の診断について

デジタルスキャナー装置による画像の診断について

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組織標本をデジタルスキャナー装置で読み込み、生成されたデジタルスライド画像を用いて医師免許を持つ医療従事者が診断する場合、当該のデジタルスキャナー装置が管理医療機器(クラスⅡ)として承認されているのであれば、組織診断料として算定できると解釈してよろしいのでしょうか?

回答

 N006 病理診断料の通知(4)文中に「デジタル画像に基づく病理診断を行うに当たっては、関係学会による指針を参考とすること。」とされています。

 関係学会とは日本病理学会のことを指し、日本病理学会ホームページ(https://pathology.or.jp/)の「指針・提言」内にて公開されている「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準 第3版」に掲げられた「画像取込装置(WSI スキャナー)の機能要件」、「画像保存システムの機能要件」、「画像ビューアーソフトウェアの機能要件」、「画像表示装置の技術要件」を満たした環境において病理診断を行う必要があると解されます。

 ご質問には「当該のデジタルスキャナー装置が管理医療機器(クラスⅡ)として承認されているのであれば、」とありますが、それでは不十分であり、当該デジタルスキャナー装置が「画像取込装置(WSI スキャナー)の機能要件」を満たしていても、画像表示装置が「画像表示装置の技術要件」を満たしていなければ指針に則っていないことになります。

 「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準 第3版」の詳細についてはご自身でご確認いただくと共に、使用機器が機能要件を満たしているかはデジタルパソロジーシステムメーカーにご確認ください。

ご回答と詳細な解説をいただき、誠にありがとうございます。スキャナーだけでなく、保存システム、ビューワーとその表示装置の要件も確認必要になるとのこと理解いたしました。

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