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メナクトラ筋注

販売名
メナクトラ筋注
薬価
0.5mL1瓶 20194.00円
製造メーカー
サノフィ

添付文書情報2022年08月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
細菌ワクチン類
一般名
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
2.1. 明らかな発熱を呈している者。
2.2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
2.3. 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者〔9.1.5参照〕。
2.4. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤では、血清型A、C、Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない(血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない)。
5.2. 既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
5.3. 本剤に含まれるジフテリアトキソイドを、予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に転用することはできない。
用法・用量
1回、0.5mLを筋肉内接種する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない〔9.7小児等の項参照〕。
7.2. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者
8.1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
8.3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4. ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。
9.1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
9.1.3. 過去にけいれんの既往のある者。
9.1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
9.1.5. 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者〔2.3参照〕。
9.1.6. 血小板減少症あるいは出血障害を有する者。
9.1.7. 過去にギラン・バレー症候群と診断された者。
腎機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副反応11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)。
11.1.2. 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明):通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.3. ギラン・バレー症候群(頻度不明):四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱ないし腱反射消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.4. 横断性脊髄炎(頻度不明)。
11.1.5. けいれん(頻度不明)。
11.2. その他の副反応1). 過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、発疹、そう痒症。
2). 局所症状(注射部位):(20%以上*)疼痛、(0.5~10%未満*)紅斑(発赤)、腫脹、熱感、(頻度不明)硬結。
3). 精神神経系:(0.5~10%未満*)感覚鈍麻、(頻度不明)傾眠、易刺激性、めまい、異常号泣、錯感覚、血管迷走神経性失神、顔面神経麻痺。
4). 皮膚:(0.5~10%未満*)湿疹。
5). 消化器:(0.5~10%未満*)下痢、(頻度不明)嘔吐、食欲不振。
6). 呼吸器:(頻度不明)喘鳴、呼吸困難、上気道腫脹。
7). 筋骨格系:(20%以上*)筋肉痛、(0.5~10%未満*)筋力低下、関節痛。
8). 循環器:(頻度不明)低血圧。
9). 血液:(頻度不明)リンパ節症。
10). その他:(10~20%未満*)倦怠感、頭痛、(0.5~10%未満*)発熱、(頻度不明)疲労、悪寒。
*)承認時の国内臨床試験の成績(200例における発現頻度)に基づく。
高齢者
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること(一般に生理機能が低下しており、56歳以上の者への使用経験が少ない)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない〔7.1参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤接種時の注意14.1.1. 接種時(1). 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
(2). 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
(3). 注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。
(4). 使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。
(5). 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。
14.1.2. 接種部位(1). 接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。
(2). 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意すること。
・ 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
・ 神経走行部位を避けるよう注意すること。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
20.1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
20.2. 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
2~55歳までの日本人被験者200例を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA‐BR抗体価が1:128以上)は成人、思春期未成年、小児被験者ともにいずれの血清型に対しても高かった。
成人における本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は、疼痛30.9%、紅斑(発赤)2.6%、腫脹1.0%、特定全身反応の発現率は筋肉痛24.7%、倦怠感15.5%、頭痛11.3%、発熱1.5%であった。思春期未成年における特定注射部位反応は、紅斑(発赤)は2名中2名に、腫脹は2名中2名に見られたが、特定全身反応は見られなかった。小児における特定注射部位反応は、紅斑(発赤)は4名中3名に、疼痛は4名中3名に、腫脹は4名中3名に見られたが、特定全身反応は見られなかった。
免疫原性結果
→図表を見る(PDF)

17.1.2 国内第II相試験
エクリズマブ投与を予定している発作性夜間ヘモグロビン尿症日本人患者(20~55歳:11名、56歳以上:10名)を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA‐BR抗体価が1:128以上)は20~55歳、56歳以上それぞれ血清型Aに対しては100%、100%、血清型Cに対しては90.9%、60.0%、血清型Yに対しては72.7%、80.0%、血清型W‐135に対しては72.7%、80.0%であった。
20~55歳における本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛18.2%、特定全身反応の発現率は、筋肉痛9.1%、倦怠感18.2%、頭痛18.2%であった。56歳以上における特定注射部位反応は見られず、特定全身反応の発現率は、倦怠感10.0%、頭痛20.0%であった。
17.1.3 海外第II相試験
(1)米国小児対象試験
2~10歳の米国小児被験者696名を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA‐BR抗体価が1:128以上)はいずれの血清型に対しても高かった。
免疫原性結果
→図表を見る(PDF)

本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛48.1%、紅斑(発赤)29.5%、腫脹20.5%、硬結22.1%、特定全身反応の発現率は発熱11.4%、易刺激性35.2%、傾眠26.0%、食欲不振22.7%、下痢15.9%、嘔吐5.9%、蕁麻疹1.2%であった。
(2)米国思春期未成年試験
11~18歳の米国思春期未成年被験者440名を対象に本剤0.5mLを単回接種した。接種後の抗体保有率(SBA‐BR抗体価が1:128以上)はいずれの血清型に対しても高かった。
免疫原性結果
→図表を見る(PDF)

本剤接種後の特定注射部位反応の発現率は疼痛68.9%、紅斑(発赤)12.1%、腫脹14.4%、硬結20.3%、特定全身反応の発現率は頭痛44.9%、発熱3.4%、疲労28.2%、食欲不振12.3%、下痢10.9%、嘔吐2.3%、発疹1.6%であった。

18.1 作用機序
抗髄膜炎菌莢膜多糖体抗体は侵襲性髄膜炎菌疾患からの防御に関与する。本剤は血清型A、C、Y及びW‐135の莢膜多糖体に対する特異的殺菌抗体産生を誘導する。

製造販売会社
サノフィ
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