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ジーンプラバ点滴静注625mg

販売名
ジーンプラバ点滴静注625mg
薬価
625mg25mL1瓶 335839.00円
製造メーカー
MSD

添付文書情報2020年09月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
他に分類されない生物学的製剤
一般名
ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)注射液
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制。
(効能又は効果に関連する注意)
臨床成績の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とすること〔17.1.1参照〕。
用法・用量
通常、成人にはベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。
・ クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。
・ 本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。
・ 本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。
合併症・既往歴等のある患者
9.1.1. うっ血性心不全を有する患者:心不全が悪化するおそれがある。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 神経系障害:(0.2~2%未満)頭痛、味覚異常、錯感覚。
2). 血管障害:(0.2~2%未満)潮紅、ほてり、高血圧。
3). 胃腸障害:(0.2~2%未満)悪心、下痢。
4). 全身障害及び投与局所様態:(0.2~2%未満)疲労、発熱、注入部位そう痒感。
5). 臨床検査:(0.2~2%未満)ALT増加、AST増加。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。なお、生殖発生毒性試験は実施していない)。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られているが、本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である)。
小児等
18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. バイアルは冷所(2~8℃)から取り出したら速やかに調製すること(保存を必要とする場合には、バイアルは常温、遮光条件下で24時間以内に調製すること)〔20.取扱い上の注意の項参照〕。
14.1.2. 調製前に変色、異物がないことを確認する(本剤は、無色~うすい黄色で澄明~うすい乳白色の液であり、溶液に変色や異物があった場合は使用しないこと)。
14.1.3. バイアルは振盪しないこと。
14.1.4. 患者の体重に基づいて必要量を分取し、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を含む点滴バッグに加えて希釈し、最終濃度を1~10mg/mLとする。
14.1.5. 希釈後は静かに転倒混和する。
14.1.6. 使用後のバイアルと残液は廃棄すること。
14.2. 希釈後の保存に関する注意14.2.1. 本剤は保存剤を含まないため、調製後は速やかに使用すること(保存を必要とする場合には、調製開始後、常温では16時間以内、冷所(2~8℃)では24時間以内に使用(点滴終了までの時間を含む)し、冷所保存した場合は、投与前に常温に戻す)。保存可能時間には、点滴終了までの時間を含む。
14.2.2. 希釈後は冷凍しないこと。
14.3. 薬剤投与時の注意14.3.1. 無菌処理及び発熱物質に対する処理が行われたタンパク質低吸着性のインラインフィルター(0.2~5μm)を使用すること。
14.3.2. 他の薬剤<生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液を除く>と同じラインで同時に本剤を投与しないこと。
外箱開封後は、遮光して保存すること〔14.1.1参照〕。

16.1 血中濃度
日本人クロストリジウム・ディフィシル感染症(CDI:Clostridium difficile infection)患者に本剤10mg/kgを60分かけて単回静脈内投与した際の、ベズロトクスマブの血清中薬物濃度推移を添付文書の図に、薬物動態パラメータを次表に示す。
図 CDI標準的抗菌薬により治療中の日本人CDI患者にベズロトクスマブ単剤10mg/kgを単回静脈内投与した際の血清中薬物濃度推移(平均±標準偏差)

表 CDI標準的抗菌薬により治療中の日本人CDI患者にベズロトクスマブ単剤10mg/kgを単回静脈内投与した際のノンコンパートメント解析に基づく薬物動態パラメータ値の要約
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 第III相試験
抗菌薬によるCDIに対する治療施行下の患者における本剤のCDI再発抑制効果及び安全性を検討するために、2つのプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験[海外第III相試験(001試験)及び日本人を含む国際共同第III相試験(002試験)]を実施した。被験者には、CDIに対する治療薬として、メトロニダゾール、バンコマイシン又はフィダキソマイシンを10~14日間投与することとし、治療施行中に本剤又はプラセボを単回静脈内投与した。主要評価項目である投与後12週までのCDI再発率は、本剤群とプラセボ群の対比較において、いずれの試験でも統計学的に有意な差が認められた。
なお、002試験の日本人被験者におけるCDI再発率は本剤群21.4%(6/28例)及びプラセボ群46.2%(12/26例)であった。
表1 第III相試験(001試験及び002試験)における投与後12週までのCDI再発率(FAS)
→図表を見る(PDF)

001試験及び002試験において、65歳以上、過去6ヵ月以内に1回以上のCDI既往歴あり、免疫不全状態、重症CDI、強毒株(リボタイプ027、078又は244)への感染、リボタイプ027への感染を、CDI再発に関連するリスク因子として設定し、これらの部分集団別の有効性の結果は表2のとおりであった。
表2 部分集団別のCDI再発率(001試験及び002試験併合)
→図表を見る(PDF)

海外第III相試験(001試験)において、本剤投与後4週間に、安全性の評価となった390例中32例(8.2%)に副作用が認められた。主な副作用は浮動性めまい4例(1.0%)、悪心3例(0.8%)及び頭痛3例(0.8%)であった。
国際共同第III相試験(002試験)において、本剤投与後4週間に、安全性の評価となった396例(日本人29例を含む)中27例(6.8%)に副作用が認められた。主な副作用は悪心5例(1.3%)、疲労4例(1.0%)及び頭痛3例(0.8%)であった。

18.1 作用機序
ベズロトクスマブは、クロストリジウム・ディフィシルが産生するトキシンBに特異的に結合[解離定数(Kd)<1×10の-9乗mol/L]するヒトモノクローナル抗体であり、トキシンBと宿主細胞との結合を阻害することにより、トキシンBによる腸壁の炎症及び損傷を抑制する。
18.2 抗トキシン作用
In vitro試験において、ベズロトクスマブは、国内外で得られたクロストリジウム・ディフィシルの臨床分離株(リボタイプ001/072、002、003、012、014、017、018、023、027、052、053、063、077、078、081、087、106、198及び369)に由来するトキシンBによる細胞傷害作用を阻害した。

製造販売会社
MSD
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