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エスワンタイホウ配合OD錠の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について

エスワンタイホウ配合OD錠の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について

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ご質問させていただきます。
厚生労働省より令和5年9月25日から「エスワンタイホウ配合錠」を診療報酬明細書の適応欄に用法、用量を記載すること「A法」から「F法」を記載することとなっておりますが、①レセプト記載は「〇法」のみでよろしいでしょうか?それとも用法、用量も記載が必要でしょうか?②例えば、A法の場合でも患者の状態によりサイクルの変動はあると思います。その場合は、理由の症状詳記が必要でしょうか?
皆さまどのように対応されているのか教えて頂ければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

回答

①について
→「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230927S0030.pdf)には「診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること」と記載されており、用量は患者の体表面積により異なることから「◯法」の記載だけでは用法・用量を記載したことにはならないと解されます。

②について
→添付文書の「7. 用法及び用量に関連する注意」によると

7.1 治療上やむを得ず休薬期間を短縮する必要がある場合には、本剤の投与によると判断される臨床検査値異常(血液検査、肝・腎機能検査)及び消化器症状が発現せず、安全性に問題がないことを確認した上で実施すること。ただし、その場合であっても少なくとも7日間の休薬期間を設けること。なお、手術不能又は再発乳癌においては休薬期間の短縮を行った場合の安全性は確立していない(使用経験はない)。

といった記載もありますので、これに則った治療をしていることを示す意味で症状詳記は必要と思います。

該当される「A法」から「F法」のご記載のご記載とあります。例えば「A法」のご記載になると思われます。

令和5年9月25日
医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の 一部改正等について (抜粋)
② 本製剤の用法及び用量において、「胃癌にはA法、B法又はC法、結腸・直腸癌にはA法、C法又はD法、頭頸部癌にはA法、非小細胞肺癌にはA法、B法又はC法、
手術不能又は再発乳癌にはA法、膵癌にはA法又はC法、胆道癌にはA法、E法又はF法を使用する。」とされていることから、
診療報酬明細書の摘要欄に用法・用量を記載すること(「A法」から「F法」までのうち該当するものを記載)。

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